ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A citalopram 25351.685063/2018-19 1070350/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1070356/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 1070352/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento MAXAPRAN 25351.689203/2018-10 1070348/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1070358/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento 1070354/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A ALERGIDEX 25351.555983/2011-42 1070388/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- CAMBER FARMACEUTICA LTDA LAPSU 25351.175830/2019-59 1062248/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento lacosamida 25351.455703/2021-55 1083200/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1062248/24-9 - 25351.175830/2019-59) -------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina 25351.392117/2013-89 0722500/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA HYTAMICINA 25000.015224/97-52 1044595/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A lacosamida 25351.242410/2023-71 1183024/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1062248/24-9 - 25351.175830/2019-59) -------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A ARTRINID 25992.015113/76 0380528/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 0380534/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0380536/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0380646/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0380530/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento cetoprofeno 25351.482782/2020-96 0437286/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 0380528/23-0 - 25992.015113/76) 0437284/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0380534/23-4 - 25992.015113/76) 0437290/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0380536/23-1 - 25992.015113/76) 0437294/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 0380646/23-4 - 25992.015113/76) 0437282/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0380530/23-1 - 25992.015113/76)
RESOLUÇÃO-RE Nº 426, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 62. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 03/02/2025