ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 CRYSTALYS 25351.568443/2023-49 / 82664440016 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0390286249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema de placas e parafusos para Osteotomia Tibial e Femoral 25351.113661/2017-08 / 80978560081 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0064912256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50 AÇO INOXIDÁVEL ATRAMAT 25351.474507/2009-21 / 80160840025 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1406592242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 GRAMPEADOR TA DST E GRAMPO PARA GRAMPEADOR TA DST AUTO SUTURE 25351.232900/2004-05 / 10349000235 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1122761236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 ENXERTO ÓSSEO BAUMER - INTEGRAL 25351.031805/2009-10 / 10345500098 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1373874244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIMOVE EQUIPAMENTOS LTDA / 07.337.644/0001-19 Elevador de Trasferência de paciente 25351.093586/2022-11 / 82082030003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0122295253 Elevador de Transferência 25351.352623/2021-49 / 82082030002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0122279251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Agulhas com Dispositivo de Segurança EasyPoint® 25351.854206/2023-06 / 10301169006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0043449255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Cabeça Metálica Femoral - Biomecânica 25351.162972/2009-13 / 80128580101 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1394072244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1734959240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001- 09 Prótese Valvular Biológica INOVARE® SAFESYNC - B-Delivery System 25351.310669/2022-71 / 10159030114 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0459626248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 VÁLVULA SOPHY MINI DE PRESSÃO AJUSTÁVEL 25351.584545/2009-12 / 80003890064 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1400399246 POLARIS ® PRÉ- CONECTADO 25351.587673/2009-26 / 80003890065 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1400889243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 Biosynex Teste de Glúten 25351.400873/2024-45 / 80535240072 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0071931252 Teste de gravidez EXACTO - 8 dias 25351.409851/2024-41 / 80535240073 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0065087259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 CANETAS DESCARTÁVEIS 25351.270764/2022-25 / 81544220065 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1484528247 ELETRODOS DE DISPERSÃO SUREFIT 25351.273590/2022-52 / 81544220074 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1484530241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00 INSTRUMENTOS DE MÃO ODONTOLÓGICOS 25351.403397/2024-14 / 80349609009 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0066140256 Peças de Mão de Rotação - Contra Ângulo 25351.403398/2024-69 / 80349609010 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0066053251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTRAL COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 10.926.878/0001-06 INSTRUMENTO DE MÃO ODONTOLÓGICO DE ALTA ROTAÇÃO DELTRAMED 25351.569200/2014-32 / 81066510001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0101851255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PARA PTCA RX - MOZEC NC 25351.226208/2018-35 / 10360810036 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0072701251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 NEUROKIT 25351.280533/2019-24 / 80991380015 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1289015244 MALHA CIRÚRGICA INTERMESH 25351.582171/2019-11 / 80991380017 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1289001243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 Stent Traqueal 25351.895170/2024-93 / 81245760007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0005285259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 ULTRAFLUX EMIC 2 25351.144843/2014-37 / 80133950114 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0032002254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Papilótomo - PAP1 25351.363569/2024-18 / 80022060113 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1677130245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 SPBA-Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais Bloqueadas e Parafusos de Bloqueio para Grandes e Pequenos Fragmentos 25351.153667/2004-97 / 10247700024 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1406769240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05 Selo de Tórax 25351.386418/2024-20 / 81766600043 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0113807253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 PINCA BIPOLAR CODMAN 25351.557393/2019-98 / 81770370038 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1483973247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67 CLIPE HEMOSTÁTICO EM TITÂNIO 25351.191449/2013-53 / 10230390041 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1567327249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 PINO TRANSVERSAL TIBIAL MITEK 25351.227830/2004-65 / 80145900912 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1418417246 INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE 25351.713572/2014-59 / 80145901703 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1720623244 SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR PARA FEMUR COM BLOQUEIO MISTO 25351.713578/2014-13 / 80145901607 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1449342248 SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR SYNTHES - EXPERT HAN 25351.714820/2014-32 / 80145901642 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1449489249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 ETHIBOND EXCEL 25351.613092/2022-57 / 81245800028 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0079286259 NUROLON* 25351.617512/2022-74 / 81245800023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0078565251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 Curativos V.A.C. WhiteFoam 25351.017252/2015-80 / 80624960020 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0062108255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KINNER SILICONE RUBBER INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 57.313.165/0001-30 Implante de Susanna para Glaucoma 25351.705213/2014-58 / 80280200007 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1401149243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 FAMILIA MYKOV 25351.071655/2022-27 / 80115310274 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1642265241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 NCTF® 25351.343308/2015-89 / 80686360116 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0373428243 U.L.I.S 25351.445833/2017-05 / 80686360171 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1323534245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 SISTEMA PLACA BLOQUEADA FEMUR PROXIMAL 25351.716530/2017-71 / 80047300670 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1358889244 Haste Intramedular Flexível 25351.716574/2017-09 / 80047300676 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1394367244 CIRCUITOS RESPIRATÓRIOS KING 25351.033074/2019-91 / 80047300695 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0113467251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 RADIESSE DUO 25351.042639/2017-07 / 80829430004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1097947246 RADIESSE® + LIDOCAINE 25351.036769/2017-02 / 80829430003 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1236753241 RADIESSE® + LIDOCAINE 25351.036769/2017-02 / 80829430003 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1499072244 RADIESSE® + LIDOCAINE 25351.036769/2017-02 / 80829430003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0968704247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90 PORTA AGULHAS ONESURG 25351.406954/2024-59 / 82747889001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1735050245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Grampeador Cirúrgico e Recarga Endoscópio Descartável 25351.726170/2023-63 / 81504790444 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1740715241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 PROCESSADOR DE SOM COCHLEAR NUCLEUS 8 25351.111468/2023-74 / 10178019046 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1670519244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71 FIOS PARA CESÁREA PGLA-PGCL 25351.490715/2013-66 / 80052020073 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1379396247 BONE WAX - CERA PARA OSSO 25351.171059/2014-15 / 80052020074 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1379397243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME / 13.179.728/0001-74 Agulha de biópsia para ultrassom endoscópico - Soudon 25351.002407/2025-89 / 81040539015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0100361255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 QIASYMPHONY SP 25351.252898/2011-45 / 10322259008 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1352927241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 STIIM 25351.218411/2021-33 / 10378640018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959550241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 Ponteira Dissectora Razek 25351.255625/2015-71 / 80356130116 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1498491243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ACCU-CHEK Inform II 25351.734271/2010-21 / 10287410916 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1672022240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 COMPONENTES ESTÉREIS SIN 25351.380088/2011-11 / 80108910028 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0115191259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33 BOMBA DE INFUSÃO DE SERINGA ST7000 25351.427798/2015-85 / 10188530070 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1490709240 BOMBA DE INFUSAO PERISTÁLTICA 25351.016697/2004-13 / 10188530028 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1490889248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89 KIT INTRA NEEDLE II 25351.451244/2024-83 / 82045369011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0112484255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SKINSTORE S.A. / 12.979.552/0001-72 I-thread 25351.559777/2016-09 / 80781300002 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0751753246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SPINE IMPLANTES- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.591.222/0001-14 SPINECALL SISTEMA DE FIXACAO DA COLUNA VERTEBRAL SPINESTAHL 25351.005318/02-91 / 80084250002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0107146257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 MICRONY 25351.109010/2005-73 / 10332340158 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1498751245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A / 43.312.503/0001-05 Nazzo H 25351.004857/2025-14 / 80143569005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0101209256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 INSTRUMENTAL REFLECTION 25351.250131/2014-79 / 80804050103 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0105565253 EVOS WRIST - SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PARA MINI E MICROFRAGMENTOS 25351.234528/2020-83 / 80804050314 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0073040258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas para Osteossíntese Techimport 25351.282746/2015-16 / 81118460003 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1379521246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 PRÓTESE PARA ARTROPLASTIA DE RÁDIO META BIO 25351.497057/2017-17 / 10417940146 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0069566259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Cateteres Urinários 25351.440927/2024-13 / 80102519288 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0095135251 Insulina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.092355/2022-81 / 80102512823 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1596074248 Monitor de pressão arterial de pulso 25351.371535/2024-99 / 80102513284 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0083726251 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 73 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 52
RESOLUÇÃO-RE Nº 394, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 73. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 03/02/2025