ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT iValproic Acid Calibrators / ARCHITECT iÁcido Valpróico Calibradores 25351.318469/2010-39 / 80146501687 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1595088245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARKTUS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. / 01.417.367/0001- 78 ELETRODOS NEUROESTIMULADOR 25351.705517/2011-00 / 80284450002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1717034241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CANETA DE ABLACAO CIRURGICA CARDIOBLATE MEDTRONIC 25351.464562/2021-61 / 10349001150 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0105228257 CANETA DE ABLACAO CIRURGICA CARDIOBLATE MEDTRONIC 25351.464562/2021-61 / 10349001150 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0104901250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 BAINHA DE ACESSO URETERAL 25351.851193/2023-13 / 81901539016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1565331249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1735041246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 TUBO ARGYLE PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL EM PVC COM CONECTORES ENFIT 25351.223490/2019-80 / 81356112356 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1567075240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CECBRA INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETROMEDICOS LTDA / 11.857.412/0001-69 EQUIPAMENTO PARA TERAPIA POR RADIOFREQUENCIA 25351.661610/2013-15 / 80689300001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1717711243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 RETeval 25351.607647/2020-60 / 81346509002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1716143241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 ALTERNA PERFIL 1 PEÇA FECHADA BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA COM FILTRO 25351.542191/2014-32 / 10430310102 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1553808240 SpeediCath Standard cateter revestido estéril e pronto para uso 25351.028679/2022-66 / 10430310196 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1556780249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 CATETER DE DIAGNÓSTICO CORDIS INFINITI 25351.103379/2023-54 / 81576620022 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0071769251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Vittra APS Flow 25351.414142/2024-87 / 80172319025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1560185244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON HBc IgM 25351.022557/2016-07 / 10339840424 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1664023241 LIAISON Anti-HBe 25351.022636/2016-42 / 10339840427 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1662735243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ultrasonic Surgical Scalpel (Disposable Scissors Type Scalpel) 25351.486803/2021-23 / 80117580953 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1741269245 ULTRAFORMER MPT 25351.394968/2024-12 / 80117589122 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1730612245 Ultraformer III 25351.394967/2024-78 / 80117589121 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1730791247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GADALI MEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME / 06.143.957/0001-73 Cânula Trocarte Auto Bloqueio KS 25351.374298/2018-70 / 80984190079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1568886241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GNATUS PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 09.609.356/0001-00 Jato de Bicarbonato 25351.796892/2020-32 / 80520570014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1719684243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84 KIT PARA OSTEOCONDROPLASTIA - HCS 25351.903734/2024-79 / 81585019037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1570337241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 POLIHEXAM PEC 25351.712332/2009-25 / 80225200011 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0111489253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 barras para fixador externo modular 25351.154891/2018-00 / 10209780107 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1564787249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 ASPIRADOR DE POLIAMIDA 25351.722297/2021-41 / 10349599018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1567193242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Kit de Acesso para Quadril com Lâmina Curva 25351.567929/2016-01 / 80145901801 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1560611243 RIGIDLOOP 4,5 MM COMBINADO FRESA/PINO DE PASSAGEM 25351.478063/2015-80 / 80145901750 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1562150243 MOTORES ELÉTRICOS BATTERY POWER LINE II SYNTHES 25351.737036/2014-24 / 80145901592 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1723153249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAPLE HOSPITALAR COMERCIO E SERVICOS LTDA / 37.014.740/0001-97 SENSOR DE TEMPERATURA 25351.637226/2022-25 / 82274619001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1723939242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 OXIDO DE ZINCO 25351.589524/2008-43 / 80322400020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1567137245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OCX - IMPLANTES ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 18.747.435/0001-60 Parafusos Ósseos - OCX 25351.588073/2016-08 / 81163850007 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0079762255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ODONTO MEGA IMPORT COM. DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.380.483/0001- 60 CERÂMICA ODONTOLÓGICA INSYNC 25351.970300/2016-99 / 10352040025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1556141246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001- 22 Videoprocessadoras EPK Séries 25351.004089/2015-18 / 10371280042 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1730249248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001- 01 Eletrodo de Agulha Descartável NCC 25351.108657/2020-17 / 80786940013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1718755244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POSITIVA COMERCIO PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - EPP / 07.861.044/0001-55 Fios de Sutura de Poliéster Não Absorviveis 25351.739919/2023-32 / 80422639008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520510241 Fios de Sutura de Poliamida Não Absorviveis 25351.739152/2023-41 / 80422639005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520345241 Fios de Sutura de PTFE Não Absorviveis 25351.739972/2023-33 / 80422639009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520239246 Fios de Sutura de Polipropileno Não Absorvíveis 25351.739659/2023-03 / 80422639006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520211244 Fios de Sutura de Seda Não Absorvíveis 25351.739841/2023-56 / 80422639007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520333242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRISMA INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 38.907.770/0001-95 GRAMPO PARA ODONTOLOGIA MARCA PRISMA 25351.292372/2005-16 / 80243520009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1570838241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE EPIKUT PTG PLUS 25351.873303/2023-90 / 80108910118 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0079214258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00 Congelador rápido de plasma de placa plana 25351.421359/2024-43 / 80110879023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1722272244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 PONTEIRA DE RADIOFREQUÊNCIA SURGITEC 25351.376578/2020-37 / 81469780043 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1731148241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 GAIOLA MOBIS 25351.426533/2009-14 / 10210550091 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1749526247 GAIOLAS DE PEEK RABEA PARA ESTABILIZACAO E FIXACAO DE CORPOS VERTEBRAIS 25351.062290/2004-68 / 10210550054 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1750372240 SISTEMA MONOPOLY 25351.694345/2009-76 / 10210550093 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1749766248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 GSI 39 AUTO TYMP 25351.199419/2012-38 / 80102511188 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1716347246 AUDIÔMETRO CLÍNICO GSI PELLO 25351.855169/2018-88 / 80102512278 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1716515246 GSI TympStar Pro 25351.645302/2018-90 / 80102512151 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1716430241 Audiômetro 25351.200691/2020-42 / 80102512437 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1716574242 AllplexTM Entero-DR Assay 25351.347072/2020-11 / 80102512588 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1594989249 Dispositivo de triagem auditiva 25351.701184/2023-74 / 80102519215 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1716662249 Medidor de Emissões Otoacústicas 25351.621582/2019-21 / 80102512364 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1716533244 Sistema de Triagem Auditiva do Recém-Nascido 25351.232789/2020-69 / 80102512438 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1716635241 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 53 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 33
RESOLUÇÃO-RE Nº 392, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 71. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 03/02/2025