RESOLUÇÃO-RE Nº 381, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Bavaria Medizin Technologie GmbH
Endereço: Argelsrieder Feld 8, Wessling, Bavaria, 82234 - Alemanha
Solicitante: Saúde Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ:
07.956.849/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8043381 Expediente: 4483322/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: KLS Martin SE & Co. KG
Endereço: Am Flughafen, 18, Freiburg, Baden Württemberg, 79108 - Alemanha
Solicitante: Richard Wolf Brasil Equipamentos Medicinais Ltda. CNPJ: 15.678.981/0001-
06
Autorização de Funcionamento: 8103794 Expediente: 0892090/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Lhbiomed Co., Ltd.
Endereço: #806 Medical Device Complex Center, 200 Gieopdosi-ro, Jijeong-myeon,
Wonju-si, Ganwon-do., 26354 - Coreia do Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0682872/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Nordson Medical (CA), LLC.
Endereço: Carretera International Km 129, Salida Norte, Sin Numero, Parque Industrial
Roca, Fuerte Guaymas, Sonora, CP 85400 - México
Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. CNPJ:
05.944.604/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8021905 Expediente: 0891770/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: NPA de Mexico S. de R.L. de C.V
Endereço: Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5, Cd. Industrial Tijuana, Baja
California, CP 22444 - México
Solicitante: Skintec Comercial Importadora e Exportadora Ltda. CNPJ: 01.915.618/0001-
44
Autorização de Funcionamento: 1034365 Expediente: 728783240
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Nuwellis Inc.
Endereço: 12988 Valley View Road, Eden Prairie, Minnesota, 55344 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Bragenix Ltda EPP CNPJ: 02.057.708/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8021615 Expediente: 1362213/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Paul Hartmann S.A.
Endereço: Carrasco i Formiguera, 48 , Mataró, Barcelona, 08302 - Espanha
Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda CNPJ: 47.411.780/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 1684513/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Shanghai Reach Medical Instrument Co.,Ltd.
Endereço: 13th Building, No.999 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, 201114 -
China
Solicitante: Lealmedical Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. CNPJ:
26.852.877/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8158884 Expediente: 1152572/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Spiegelberg GmbH & Co. KG
Endereço: Tempowerkring 4D, Hamburg, - Alemanha
Solicitante: Autentica Medical Importação Comercio e Serviços Ltda.- ME CNPJ:
18.192.496/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8100003 Expediente: 0635463/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Vsy Biyoteknoloji ve llaç Sanayi. A.S
Endereço: Istanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi 3. Cadde No:3, Tepeören/ Tuzla,
70771 - Turquia
Solicitante: Gmp-l Comercio Atacadista Ltda CNPJ: 54.729.585/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8299181 Expediente: 1470649/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.