RESOLUÇÃO-RE Nº 369, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Abiomed, Inc.
Endereço: 22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA, 01923 - Estados Unidos da América
Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 03.301.390/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 0987393/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Arrow International CR, A.S.
Endereço: Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, Vysocina, 59101, República Tcheca
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1082702/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: ASAHI INTECC HANOI CO., LTD.
Endereço: Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, 12000 - Vietnam
Solicitante: Saude Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares LTDA CNPJ:
07.956.849/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8.04.338-1 Expediente: 0823983/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bionostics, Inc.
Endereço: 7 Jackson Road, Devens, Massachusetts, 01434, Estados Unidos da América
Solicitante: Nacional Comercial Hospitalar S.A. CNPJ: 52.202.744/0001-92
Autorização de Funcionamento: 8.02.476-4 Expediente: 108179824-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bionostics, Inc.
Endereço: 7 Jackson Road, Devens, Massachusetts, 01434-4026 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Roche Diabetes Care do Brasil Ltda CNPJ: 23.552.212/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.14.140-2 Expediente: 0965921/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bionostics, Inc
Endereço: 7 Jackson Road, Devens, Massachusetts, 01434, Estados Unidos da América
Solicitante: Werfen Medical Ltda CNPJ: 02.004.662/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8.00.036-1 Expediente: 0779691/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: BTL Industries JSC
Endereço: Vladaya 3, Plovdiv, 4006 - Bulgária
Solicitante: BTL Brasil Comércio, Importação e Exportação Ltda CNPJ: 15.789.367/0001-
03
Autorização de Funcionamento: 8.09.916-9 Expediente: 1772379/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Endereço: Rodenbacher Chaussee 4, Hanau, Hessen, 63457, Alemanha
Solicitante: Dentsply Industria e Comércio Ltda CNPJ: 31.116.239/0001-55
Autorização de Funcionamento:8.01.968-8 Expediente: 1001372/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: DePuy Ireland UC
Endereço: Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork - Irlanda
Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1030240/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Diros Technology Inc.
Endereço: 120 Gibson Drive, Markham, Ontário, L3R 2Z3 - Canadá
Solicitante: CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médicos Hospitalares e
Odontológicos Ltda CNPJ: 13.532.259/0001-25
Autorização de Funcionamento: 8.08.598-4 Expediente: 1069667/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: DIXI Medical
Endereço: 2A Route de Pouligney, Chaudefontaine, 25640, Marchaux-Chaudefontaine -
França
Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda CNPJ: 07.326.871/0002-20
Autorização de Funcionamento: 8.02.995-7 Expediente: 0986675/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos médicos das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fresenius Vial SAS
Endereço: Le Grand Chemin, 38590, Brezins - França
Solicitante: Fresenius Kabi Brasil Ltda CNPJ: 49.324.221/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8.01.451-1 Expediente: 0927037/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Innolatex (Thailand) Limited
Endereço: 89/3 Village 4, Chalung Sub-district, Hatyai District, Songkhla, 90110 -
Tailândia
Solicitante: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda CNPJ: 59.557.124/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8.07.749-0 Expediente: 1756114/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Endereço: Neue Rottenburger Strasse 37, Hechingen, Baden-Wüttemberg, D-72379 -
Alemanha
Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 06.028.137/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 1030374/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MicroPort CRM S.r.l
Endereço: Via Crescentino SN, Saluggia (VC), 13040, Itália
Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda. CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 1097717/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Endereço: No.369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone, Qingdao City,
Shandong Province, 266112 - China
Solicitante: Biosul Produtos Diagnosticos Ltda - ME CNPJ: 05.905.525/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.04.748-7 Expediente: 1765439/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Rad Source Technologies, Inc.
Endereço: 4907 Golden Parkway, Suite 400, Buford, Georgia, 30518 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Medintec Latin America Ltda EPP. CNPJ: 03.916.159/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8.01.868-2 Expediente: 1056366/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Randox Laboratories Ltd
Endereço: 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, Irlanda do Norte - Reino
Unido
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1749798/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Seegene Inc.
Endereço: Taewon Bldg., 91 Ogeum-ro, Songpa-Gu, Seul, 05548 - Coreia do Sul
Solicitante: Seegene do Brasil Comercio de Produtos Medicos e Hospitalares Ltda. CNPJ:
27.870.531/0001-91
Autorização de Funcionamento: 8.15.977-1 Expediente: 1756002/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Endereço: 500 GBC Drive, P.O.Box 6101, Newark, Delaware, 19714 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 1749562/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sorin Group DR, S.r.l
Endereço: Zona Franca Las Americas Km 22 Autopista Las Americas Nave I-3, Santo
Domingo, República Dominicana
Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda. CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 1097719/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Standard Imaging, Inc.
Endereço: 3120 Deming Way, Middleton, 53562, Wisconsin - Estados Unidos da
América
Solicitante: Tommaso Produtos e Serviços Administrativos Ltda ME CNPJ:
06.052.032/0001-17
Autorização de Funcionamento: 8.13.001-6 Expediente: 1029501/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Stryker Endoscopy
Endereço: 5900 Optical Court, San Jose, California, 95138 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0729093/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.