RESOLUÇÃO-RE Nº 342, DE 27 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - CNPJ: 01.571.702/0001-98
Produto - Apresentação (Lote): AXIFLENNID - 1 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 ENVOL BOLS
PLAS PES/PE/PP TRANS SIST FECH X 100 ML (LOTE: 0000195140);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0088585/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa em razão de
mistura de embalagem intermediária, o que fere o artigo 4º da RDC nº 658, de 2022.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º
da RDC nº 625/2022.
.........................................
2. Empresa: DERMAPELLE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 01.418.867/0001-24
Produto - Apresentação (Lote): Produtos Manipulados não Individualizados (LOTES: N/A)
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0095062/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação da divulgação, anúncio de venda e comércio de produto
manipulado com nome comercial no rótulo, padronizado e não individualizado por meio
do endereço eletrônico https://www.dermapelle.com.br, em desacordo com o item
5.17.4, com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do
ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007 e artigo 59 da Lei nº 6.360/1976. Esta medida
preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): PRODUTOS À BASE DE AYAHUASCA (BANISTERIOPSIS
CAAPI + PSYCHOTRIA VIRIDIS) (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0094862/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização online de
produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não
possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos,
em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976, bem como com os
requisitos da RDC nº 26, de 13 de maio de 2014. As ações de fiscalização determinadas
se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que
comercializem ou divulguem na internet produtos para público em geral derivados ou à
base de "Ayahuasca" (Banisteriopsis caapi + Psychotria viridis), incluindo a Ayahuasca "in
natura", suspensões ou soluções orais, mel, florais e microdoses de qualquer marca, e em
qualquer sítio eletrônico. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.