RESOLUÇÃO-RE Nº 250, DE 20 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: SEPETIBA TECON S/A - CNPJ 02.394.276/0002-08
Atividade: Recinto Alfandegado
Processo SEI 25351.806459/2024-46
Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade
de recebimento e armazenagem em Recinto Alfandegado, de medicamentos, matérias
primas, insumos farmacêuticos e suspensão da atividade de recebimento e armazenagem
de produtos para saúde, materiais e equipamentos médico hospitalares e produtos para
diagnóstico de uso in vitro, bem como matérias-primas que os integram.
Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada em 05 e 06/08/2024 e
documentado no Relatório de Inspeção e Termo de Conclusão SEI nº 3175467 e Termo de
Interdição de Estabelecimento - Recinto 7 SEI nº 3173668, a empresa não atende às Boas
Práticas de Armazenagem: não dispõe de áreas climatizadas destinadas ao recebimento,
inspeção, amostragem e armazenagem de medicamentos e produtos para a saúde
desunitizados (desovados dos contêineres), tendo em vista que as câmeras climatizadas
existentes se encontram fora de operação por problemas dos sistemas de refrigeração, não
adotando portanto, ações corretivas necessárias para as não conformidades verificadas;
não possui Sistema de Gestão da Qualidade, com diretrizes para o cumprimento das
normas de Boas Práticas de Armazenagem de medicamentos e produtos para a saúde; não
possui um sistema de gestão de documentos da qualidade, gerenciado tecnicamente pela
área de Gestão da Qualidade e voltado às normas de Boas Práticas de Armazenagem de
medicamentos e produtos para a saúde; não possui adequação do programa de
autoinspeção quanto a verificação das normas de Boas Práticas de Armazenagem de
medicamentos e produtos para a saúde, com equipe de auditores qualificados,
independentes com aprovação das ações corretivas, acompanhamento do prazo de
adequação e avaliação da efetividade das ações pela área Gestão da Qualidade;
infringindo: a Resolução RDC nº 346/2002, artigos 25 e 30 do Anexo I, itens 6.3.2, 6.3.4, 7,
7.1, 7.1.9, 8 e 8.1 do Anexo I do Anexo III, itens 4.2, 4.3, 4.4, 4.4.1, 4.7, 4.8, 4.8.1, 4.8.1.1,
4.8.1.2, 4.8.1.3 do Anexo II do Anexo III; a Resolução RDC nº 430/2020, artigos 14, 18, 19,
item III, artigos 23, 37 a 39 e 78 e a Resolução RDC nº 665/2022, Art. 4º, 6º e 7º;
considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII
da Lei nº. 6.437/1977.