EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.404/2024

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.404/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 277ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 12/12/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.013824/2024-15
Requerente: Elemental Enzymes
Assunto: Consulta sobre o enquadramento regulatório do microrganismo
editado B. subtilis cepa WB800N.
Decisão: O produto em consulta não é considerado um Organismo
Geneticamente Modificado, nos termos da Lei 11.105/05
A requerente encaminhou consulta sobre o enquadramento regulatório de
cepas de Bacillus subtilis utilizadas na produção das enzimas, especificamente a cepa
hospedeira B. subtilis WB800N. A cepa B. subtilis WB800N é derivada da B. subtilis 168 e
contém diversas modificações em seu cromossomo, levando à inativação dos genes para
oito proteases extracelulares e uma protease intracelular. A edição tem por objetivo obter
enzimas para serem adicionadas ao solo ou as sementes, e funcionam como biofertilizantes
na promoção da mineralização de macromoléculas biológicas no solo, aumentando assim a
fertilidade do mesmo. produto aqui apresentado possui as seguintes características
definidas no parágrafo 3º., do artigo 1º da Resolução Normativa 16, de janeiro de 2018: "I.
Produto com ausência comprovada de ADN/ARN recombinante, obtido por técnica que
empregou OGM como parental", II - Produto obtido por técnica que introduz mutações
sítio dirigidas, gerando ganho ou perda de função gênica, com a ausência comprovada de
ADN/ARN recombinante no produto e "III. Produto obtido por técnica onde existe a
expressão, temporária ou permanente, de moléculas de ADN/ARN recombinante, sem que
haja a presença ou introgressão dessas moléculas no produto, visto que não existem
moléculas de DNA/RNA recombinantes no produto
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, que o presente
processo atende às normas e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do
meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Assim, atendidas as condições
descritas no processo e neste parecer técnico, essa atividade não é potencialmente
causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA