ANEXO Empresa: ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA - CNPJ: 33.344.678/0001-40 Produto - (Lote): Dispositivo para discectomia discal percutânea - ALFADEK (LOTES A PARTIR DE 12/08/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1694676/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Tsunami Medical Srl., por solicitação da empresa Atlântico Medicina Especializada Ltda, realizada no período de 25 a 28/04/2024, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os artigos 10, 15, 18, 22, 28, 30, 32, 38, 40, 42, 65, 66, 68, 70, 79, 85, 84, 87, 88, 97, 103, 104, 115, 111, 113, 120 e 134 da Resolução-RDC nº. 665/2022, publicação de indeferimento da petição de certificação de boas práticas de fabricação, expediente 0608425/23-1, em 12/08/2024, por meio da Resolução n. 2.875, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.677, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 130. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/12/2024