RESOLUÇÃO-RE Nº 4.285, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 05.254.971/0001-81
Produto - Apresentação (Lote): ACECLOFENACO - 100 MG COM CT BL AL/AL X 12
(LOTE: M306078);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1507253/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da
confirmação de resultados fora da especificação no teste "Substâncias Relacionadas -
Impureza A", durante a análise de estabilidade em 12 meses em condições de longo
prazo, o que fere o Art. 4° da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
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2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): PRODUTOS DE CANNABIS (LOTES: todos);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1417914/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda
Motivação: Comprovação da divulgação irregular de medicamento, por meio do sítio
eletrônico https://www.appblis.com.br/, contendo publicidade irregular de produto de
cannabis, em diversas situações e doenças, em descumprimento do parágrafo 1º do
art. 58 e art. 59 da Lei nº 6.360/1976.
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