150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100 1.1819.0280.007-6 24 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200 CLORIDRATO DE BUPROPIONA NORADOP 25351.065369/2022-22 05/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969527/23-3 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969568/23-1 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969600/23-8 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969635/23-1 (11031 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada) 1.1819.0317.001-7 24 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.1819.0317.002-5 24 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 12 1.1819.0317.003-3 24 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15 1.1819.0317.004-1 24 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.1819.0317.005-1 24 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 1.1819.0317.006-8 24 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100 1.1819.0317.007-6 24 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200 --------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 BISACODIL BISALAX 25000.020953/99-83 11/2029 10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 0254764/23- 3 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0254766/23-0 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0254768/23-6 11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0254770/23-8 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0254854/23-2 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0254856/23-9 1.0497.1168.001-7 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0497.1168.003-3 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150 --------------------------------------------------- GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 BICTEGRAVIR SÓDICO + entricitabina + HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA BIKTARVY 25351.036239/2019-87 11/2029 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 1009209/23-9 1.0929.0008.001-6 24 Meses (50 + 200 + 25) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 --------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 MINOXIDIL Eniagor 25351.860605/2018-31 08/2030 11090 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 1260446/24- 1 1.0118.0632.011-8 24 Meses 50 MG/ML SOL CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + CTG 1.0118.0632.012-6 24 Meses 50 MG/ML SOL CAPI CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + CTG 1.0118.0632.013-4 24 Meses 50 MG/ML SOL CAPI CT 3 FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + CTG 1.0118.0632.014-2 24 Meses 50 MG/ML SOL CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 100 ML + CTG --------------------------------------------------- DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 CLORIDRATO DE DULOXETINA DEPRASIL 25351.070545/2018-61 06/2029 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1126003/24-3 1.5143.0033.013-5 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30 1.5143.0033.014-3 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30 --------------------------------------------------- LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 CLORIDRATO DE VILAZODONA AYMEE 25351.061823/2021-95 08/2033 11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1207532/24-9 1.0033.0223.008-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 28
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.280, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 99. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/11/2024