RESOLUÇÃO-RE Nº 4.263, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Bioclarma Srl
Endereço: Via Nizza 52 (Turin University), Torino (TO), 10126 - Itália
Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda.
CNPJ: 04.645.160/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 1068711/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Culver Tool & Engineering LLC (dba as SpiTrex CTE)
Endereço: 1901 Walter Glaub Drive, Plymouth - Indiana, 46563 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0622499/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: ETS Marle SAS
Endereço: BP46 - Z.I. Rue Lavoisier, Nogent - Haute-Marne, 52800 - França
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0223246/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Herniamesh S.R.L.
Endereço: Via Fratelli Meliga 1/C, Chivasso, Torino, 10034 - Itália
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltd
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 0552043/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Hyaltech Ltd.
Endereço: Starlaw Business Park, Livingston, West Lothian, Escócia, EH54 8SF - Reino
Unido
Solicitante: Carl Zeiss do Brasil Ltda. CNPJ: 33.131.079/0001-49
Autorização de Funcionamento: 1033203 Expediente: 0230739/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Innovations Medical GmbH.
Endereço: Badstrasse 11, Tuttlingen - Baden-Württemberg, 78532 - Alemanha
Solicitante: Quantum Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
10.617.046/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8063841 Expediente: 0350456/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: J World Co., Ltd.
Endereço: GMP 101, 106, 79, Uiryodanji-gil, Okcheon-eup, Okcheon-gun,
Chungcheongbuk-do, 29055 - Coreia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1223945/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Lifecore Biomedical, LLC
Endereço: 3515 Lyman Boulevard, Chaska - Minnesota, 55318 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda. CNPJ: 32.929.819/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8186942 Expediente: 0323060/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Lisi Medical Fasteners
Endereço: 19 Chemin de la Traille, BP 100, Neyron, Miribel, 1700 - França
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317.0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0245234/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Newpong Co. Ltd
Endereço: 1216 SJ Technoville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 8511 - Coreia do
Sul
Solicitante: Minas Import Ltda CNPJ: 00.279.767/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8030221 Expediente: 0399238/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Polyganics Holding B.V.
Endereço: Blauwborgje 32 - Groningen AC, 9747 - Holanda
Solicitante: Smart Surgical Importação e Comércio de Material Hospitalar Ltda CNPJ:
26.454.218/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8152878 Expediente: 0601350/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Stryker Macroom
Endereço: Hartnett's Cross, Macroom, Cork , P12 XA50 - Irlanda
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317.0001/02
Autorização de Funcionamento: 8049136 Expediente: 0246074/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Suzhou Linatech Medical Science and Technology Co., Ltd.
Endereço: Nº. 3 Jinsheng Road, Suzhou Industrial Park, Wuzhong District, Suzhou, Jiangsu
Province, 215127 - China
Solicitante: One Soluções em Radioterapia Ltda. CNPJ: 22.225.140/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8245386 Expediente: 0057857/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Unolab Manufacturing, S.L.
Endereço: Avenida Rita Levi Montalcini 23, Getafe, Madrid, 28906 - Espanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1010507/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Vitro SA
Endereço: Avda. del Conocimiento 100, Parque Tecnológico Ciencias de La Salud,
Granada, 18016 - Espanha
Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda.
CNPJ: 04.645.160/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 0601220/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.