RESOLUÇÃO-RE Nº 4.245, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 109. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/11/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
TUBO ENDOTRAQUEAL ABART
25351.389960/2024-34 / 81845099011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1540001248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ME / 21.018.237/0001-70
Cartuchos Permanente MakeUp Master's Choice
25351.427647/2024-10 / 81178700057
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1544058243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03
Dispositivo Auxiliar na Remoção de Picadas, Ferroadas e Farpas
25351.426759/2024-45 / 10438720026
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1521260242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste de Gravidez Digital
25351.395176/2024-65 / 80113770051
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1529199247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08
CANETA DE BAIXA ROTAÇÃO NEOLAB
25351.572910/2015-73 / 81140320007
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1363154249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64
Sorbimesh
25351.483429/2013-72 / 80262280014
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1022473247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SISTEMA DE PLACAS RETAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS MONOLOC
25351.377317/2020-34 / 10349000931
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1116716241
PASTA DE HIDROXIAPATITA NANO-PARTICULAR NANOSTIM
25351.469281/2021-03 / 10349001227
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1487759240
ATTAIN COMMAND COM SUREVALVE - KIT DE CATETER GUIA PARA SEIO CORONARIANO
25351.468620/2021-26 / 10349001175
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0399204245
GRAMPEADOR TA DST E GRAMPO PARA GRAMPEADOR TA DST AUTO SUTURE
25351.232900/2004-05 / 10349000235
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1022300245
PROGRIP LAPAROSCÓPICA - TELA DE POLIÉSTER MONOFILAMENTAR E ÁCIDO
POLILÁCTICO
25351.093594/2014-08 / 10349000439
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1001421248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS RUBELLA IgG QC
25351.223133/2004-35 / 10033120448
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1216473242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELTEC IND E COM DE EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA - EPP - 00.380.573/0001-
98
PEÇA DE MÃO BELTEC
25351.655403/2014-22/ 80186650012
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA/
1543571247
CONTRA ÂNGULO BELTEC
25351.655383/2014-62/80186650013
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA/
1543606243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
VARIANT II PROGRAMA BETA-TALASSEMIA
25351.325585/2010-69 / 80020690245
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
1469819244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
FIO DE AÇO COM AGULHA
25351.290328/2007-33 / 10426020014
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0566601249
WAXBIO - CERA PARA OSSO
25351.577724/2013-52 / 10426020025
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1009813242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA /
58.526.047/0001-73
TWISTER - ÂNCORA DE SUTURA
25351.265026/2008-16 / 80128580093
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1110607245
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS RETAS EM TITÂNIO - BM
25351.334084/2014-32 / 80128580142
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1064846246
BKS III - COMPONENTE PATELAR
25351.699841/2008-77 / 80128580092
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1069136247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS HIV DUO ULTRA
25351.238094/2004-71 / 10158120555
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1434134245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
ANAX 5.5
25351.708687/2015-95 / 10355870297
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0035306246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
BIO BLUE
25351.161734/2019-23 / 81478170009
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1016237243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família Electrolyte Diluente de Urina
25351.511677/2023-14 / 80027310331
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1549436245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
CAPIO SUTURA CIRÚRGICA DE POLIPROPILENO
25351.539824/2013-08 / 10341350817
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0981635245
SERINGA DE INSUFLACAO ALLIANCE
25351.063656/2006-88 / 10341350482
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1498475248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67
Kit de Teste Rápido de INSULINA
25351.624946/2023-10 / 82702970020
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1549648241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
MINIPARAFUSO EXTRARRADICULAR
25351.497922/2019-97 / 10396830060
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1198785233
MINIPARAFUSO EXTRARRADICULAR
25351.497922/2019-97 / 10396830060
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0785450246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
TRANSDUTOR DE PRESSÃO DESCARTÁVEL TRUWAVE-VAMP PLUS
25351.747125/2008-54 / 80219050119
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1022066242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Processadora de imagem para endoscopia
25351.405534/2024-55 / 80117589123
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1459299248
OnControl System Sterile Procedure Trays
25351.335222/2014-90 / 80117580258
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1512917249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXPAND MEDICO LTDA / 00.844.672/0001-83
Proctoscópio HB-SleeveLUX
25351.429186/2024-10 / 80448890001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1521450248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
Esfincterótomo Estéril
25351.359200/2024-01 / 81245760002
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1505683246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
NOVACLONE Controle de Diluição
25351.000457/2017-08 / 10077090117
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0981453244
FILTRO PARA REMOCAO DE LEUCOCITOS DE CONCENTRADOS DE PLAQUETAS PARA USO
EM BANCADA
25351.112179/2004-20 / 10154450112
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1001800249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
SISTEMA DE PLACA E PARAFUSO METAFIX
25351.525840/2008-97 / 10242780047
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1145795242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99
SERINGA PARA PREENCHIMENTO PRÉVIO - INJEX FLUSH
25351.389863/2024-41 / 10160610139
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1540339244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Sistema de Placas VA LCP para Tíbia Proximal
25351.339333/2015-19 / 80145901777
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1387097245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14
Curatec AGE Essencial
25351.777392/2014-12 / 80246910043
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1001356241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABCOR LABORATORIOS LTDA. / 19.336.924/0001-91
VIVENDI
25351.006375/2007-17 / 10171250038
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1444277243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
SISTEMA DE IMPLANTES S4 AESCULAP
25351.008973/2005-51 / 80136990476
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1452791244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Progesterone Reagent Kit
25351.701342/2023-96 / 10009010411
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1411965248
FSH Reagent Kit
25351.349390/2023-69 / 10009010397
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1309148244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Cânula de Debridação Safe Endoscopic Spine Surgery C
25351.297565/2024-26 / 82209529266
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0919650244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
FIO GUIA ZEBRA UROLLINE/WELLEAD
25351.961253/2024-88 / 80421079038
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1499190247
CÂNULA DE ASPIRAÇÃO PERCUTÂNEA RENAL CLEAR PETRA UROLLINE/WELLEAD
25351.961304/2024-71 / 80421079039
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1499251246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICAL CENTER DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 23.706.033/0001-57
EXTENSOR MULTIVIAS COM CLAMP PHARMAPLUS
25351.412041/2024-71 / 81365569002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1513754246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ
25351.389005/2024-05 / 80495510208
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1556090242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
MICROESFERAS DE EMBOLIZAÇÃO HEPASPHERE
25351.182714/2018-13 / 80740950105
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1022197240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MULTIGEL INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA
SAUDE LTDA-EPP / 49.604.226/0001-90
CRIO RESULT MEMBRANA ANTICONGELANTE
25351.632141/2023-31 / 80316110010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1557225241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73
M-TEC HIDROFIBRA EXTRA COM PRATA
25351.420594/2024-06 / 80003309013
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1537043247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37
FIO DE SUTURA SEDA SEVEN CARE
25351.406962/2024-03 / 81908729042
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1504807243
FIO DE SUTURA NYLON POLIAMIDA SEVEN CARE
25351.406966/2024-83 / 81908729043
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1504869249
FIO DE SUTURA POLIPROPILENO SEVEN CARE
25351.406941/2024-80 / 81908729041
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1505057248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
21.921.393/0001-46
REATIVO SECO VITROS* PARA CRBM
25351.456695/2017-88 / 81246986624
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
1456331248
REATIVO SECO VITROS* PARA LITIO LI
25351.456862/2017-91 / 81246986654
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
1456115243
Família VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II
25351.606146/2019-22 / 81246986851
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
1456337246
REATIVO SECO VITROS* PARA DIGOXINA DGXN
25351.457157/2017-19 / 81246986728
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
1456335243
Reagente para imunohematologia - Família de soros raros para metodologia
convencional
25351.456589/2017-02 / 81246982565
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 0993989241
Família de Reagentes de hemácias para Imunohematologia
25351.456111/2017-74 / 81246982533
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1254990241
Família VITROS Immunodiagnostics Products BRAHMS PCT Reagent Pack, Calibrator e
Control
25351.181742/2020-20 / 81246986856
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
1412949246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PAPER INK BRASIL INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PIGMENTOS
LTDA / 35.611.525/0001-48
TINTA PARA TATUAGEM MASTER'S INK
25351.409072/2024-45 /
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1069090247
TINTA PARA TATUAGEM MASTER'S INK
25351.409072/2024-45 /
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1068774240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PLAST LABOR IND E COM DE EQUIP HOSP E LABORATORIO LTDA / 31.864.051/0001-95
FAMÍLIA MIC TEST STRIP
25351.227288/2015-55 / 80035670028
80297 - IVD - Cancelamento de petição - ANVISA / 1392222240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71
SURGIPRO II - SUTURA NÃO ABSORVÍVEL DE POLIPROPILENO MONOFILAMENTAR COM
AGULHA
25351.160230/2014-61 / 80052020066
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1001509242
TI-CRON - SUTURA DE POLIÉSTER TRANÇADO NÃO ABSORVÍVEL SEM AGULHA, COM
REVESTIMENTO
25351.169657/2014-22 / 80052020068
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1001376242
TI-CRON- SUTURA DE POLIÉSTER TRANÇADO NÃO ABSORVÍVEL COM AGULHA, COM
REVESTIMENTO
25351.169614/2014-78 / 80052020067
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1001375246
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QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60
Teste de Gravidez (hCG) - Midstream 25mUI/mL
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Tubo de Traqueostomia
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Máscara Multiventilatória
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Nebulizador
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Teste Rápido para Multi-Droga
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Teste Rápido para Multi-Droga AMP/MET/COC/OPI/MOP/THC/MDMA/BZO/OXY (Fluido
oral)
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
Sistema de Placas deFixação Rígida Feet RZ
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80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1188801244
Sistema de Placas deFixação Rígida Feet RZ
25351.207715/2016-76 / 80356130162
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1188800248
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Família de Controles Cobas T
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8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1131635248
Família Elecsys EBV VCA IgG
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