RESOLUÇÃO-RE Nº 4.136, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.
Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.135556/2024-42
Expediente: 0374614/24-5
Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de
NTLA 2001 em participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM)
Código de assunto: 11459 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de
Dossiê de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa por ORPC-
DDCTA classe II
CE/Documento de importação: CE 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.
Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.135556/2024-42
Expediente: 0832103/24-1
Título do ensaio clínico: MAGNITUDE-2: Estudo fase 3, multinacional, randomizado, duplo-
cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA-2001 em
participantes com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (ATTRv-PN)
Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA-
Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de
desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II
CE/Documento de importação: CE 0006/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
4ª DIRETORIA