RESOLUÇÃO-RE Nº 4.135, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Patrocinador: Sintegra Surgical Sciencies Ltda.
CNPJ: 06.373.225/0002-50
Número do processo: 25351.408659/2021-94 ; Expediente: 3827879/21-3
Código de Assunto: 11468 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de
ensaio clínico com produto de engenharia tecidual- classe II
Título do ensaio clínico: Ensaio clínico prospectivo para avaliação da segurança e eficácia
do ChondrAlive (implante autólogo de condrócitos de terceira geração) em pacientes com
lesões na cartilagem do joelho.
Motivo: Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 204/2005, o prazo máximo
permitido para arquivamento temporário e para resposta às exigências da Anvisa foi
ultrapassado.
Patrocinador: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
CNPJ: 60.765.823/0001-30
Número do processo: 25351.832406/2021-38 ; Expediente: 4644113/21-2
Código de Assunto: 11456 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de
Dossiê de Produto de Terapia Gênica-DDCTA classe II
Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1, braço único, aberto para avaliar a segurança das
células KURE19 em pacientes com linfomas não-Hodgkin de células B recaídos ou
refratários
Motivo: Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 204/2005, o prazo máximo
permitido para arquivamento temporário e para resposta às exigências da Anvisa foi
ultrapassado.
Pesquisador - Patrocinador: José Ricardo Muniz Ferreira
Nome da empresa solicitante: R-Crio Criogenia S.A. CNPJ: 19.208.189/0001-30
Número do processo: 25351.500740/2021-25 ; Expediente: 4011871/21-4
Código de Assunto: 11458 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê
de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa-DDCTA classe II
Título do ensaio clínico: Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado Por Placebo, Para
Avaliação Da Segurança E Eficácia Da Proteção Contra A Infecção Por SARS-Cov-2: Infusão
De Células-Tronco Mesenquimais (CTMs) De Polpas De Dentes Decíduos Expandidas, Como
Estratégia Terapêutica Alogênica
Motivo: Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 204/2005, o prazo máximo
permitido para arquivamento temporário e para resposta às exigências da Anvisa foi
ultrapassado.
Patrocinador:Grupo BR4 Comércio Importação e Exportação EIRELLI
CNPJ: 11.511.115/0001-67
Número do processo: 25351.559602/2021-52 ; Expediente: 4125857/21-1
Código de Assunto: 11459 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de
Dossiê de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa por ORPC-DDCTA
classe II
Título do ensaio clínico: Fibroblastos alogênicos PneumoBlast para tratamento de SDRA
associado a COVID-19
Motivo: Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 204/2005, o prazo máximo
permitido para arquivamento temporário e para resposta às exigências da Anvisa foi
ultrapassado.