ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S. --------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 UNOPROST 25000.007263/96-78 1428720/24-3 1011801230099 1011801230102 1011801230110 --------------------------------------------------- BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 GYNO-ICADEN 25351.013646/2011-51 1361197/24-2 1705600990045 1705600990053 YASMIN 25351.093179/2008-47 1414110/24-3 1705600700012 1705600700020 1705600700039 1705600700047 --------------------------------------------------- BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77 cloridrato de nafazolina 25351.353689/2023-18 1340194/24-4 1057101690028 1057101690036 --------------------------------------------------- BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60 oxacilina sódica 25351.473294/2016-10 1432302/24-8 1163701410019 1163701410027 1163701410035 OXANON 25351.325000/2013-21 1419545/24-8 1163701110015 1163701110023 1163701110031 --------------------------------------------------- EMS S/A - 57.507.378/0003-65 DORICIN 25001.008238/81 1366434/24-2 1023500720082 hemitartarato de zolpidem 25351.779251/2020-13 1340485/24-7 1023513580012 1023513580047 1023513580055 1023513580081 --------------------------------------------------- EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31 PATZ SL 25351.101091/2011-45 1312110/24-4 1356906430011 1356906430046 1356906430054 1356906430089 --------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 hemitartarato de zolpidem 25351.538834/2020-96 1340305/24-2 1058309910010 1058309910045 1058309910053 1058309910088 ZOLREM SL 25351.888731/2020-74 1340448/24-2 1058309810016 1058309810040 1058309810059 1058309810083 --------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 STILRAM SL 25351.833435/2020-36 1340454/24-7 1677306590011 1677306590044 1677306590052 1677306590087 --------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-05 hemitartarato de zolpidem 25351.501674/2021-19 1340433/24-4 1181902180019 1181902180043 1181902180051 1181902180086 --------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 DALACIN C 25351.098038/2017-01 1415269/24-6 1211003850130 SUTENT 25351.421905/2019-89 1319707/24-6 1211004660025 1211004660033 1211004660041 1211004660068 1211004660076 1211004660084 1211004660106 1211004660114 1211004660122 1211004660130 1211004660149 1211004660157 1211004660165 ZYVOX 25351.099761/2017-76 1437267/24-6 1211004300045 1211004300053 1211004300061 1211004300071 1211004300088 1211004300101 1211004300118 1211004300126 RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 2.809, de 2 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 5 de agosto de 2024, Seção 1, pág. 153, referente ao processo 25351.566250/2018-96 e ao processo 25351.566346/2018-54 Onde se lê: BAYER S.A. 18459628000115 SULFATO DE LAROTRECTINIBE Vitrakvi 25351.566250/2018-96 07/2024 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401855/23-9 1.7056.0116.002-1 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML SULFATO DE LAROTRECTINIBE VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2024 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401851/23-6 1.7056.0117.002-5 24 Meses 100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 SULFATO DE LAROTRECTINIBE Vitrakvi 25351.566250/2018-96 07/2024 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454300/23-9 1.7056.0116.002-1 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML SULFATO DE LAROTRECTINIBE VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2024 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454285/23-1 1.7056.0117.002-5 24 Meses 100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 Leia-se: BAYER S.A. 18459628000115 SULFATO DE LAROTRECTINIBE VITRAKVI 25351.566250/2018-96 07/2029 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401855/23-9 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454300/23-9 1.7056.0116.002-1 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML SULFATO DE LAROTRECTINIBE VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2029 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401851/23-6 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454285/23-1 1.7056.0117.002-5 24 Meses 100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 3.042, de 15 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 178, de 19 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 197, referente ao processo 25351.254894/2008-62. Onde se lê: EMS S/A 57507378000365 DESLORATADINA DESTADIN 25351.254894/2008-62 06/2029 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4626092/20-7 11021 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 4626095/20-1 11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 4626100/20-1 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4754653/21-1 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4754662/21-0 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4754668/21-9 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4626178/20-8 11877 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4754619/21-1 11877 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4754629/21-8 1.0235.0962.010-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 4 1.0235.0962.011-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 6 1.0235.0962.012-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0235.0962.013-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 12 1.0235.0962.014-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 1.0235.0962.015-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 Leia-se: EMS S/A 57507378000365 DESLORATADINA DESTADIN 25351.254894/2008-62 06/2029 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4626092/20-7 11021 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 4626095/20-1 11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 4626100/20-1 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4754653/21-1 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4754662/21-0 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4626178/20-8 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4754629/21-8 1.0235.0962.010-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 4 1.0235.0962.011-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 6 1.0235.0962.012-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0235.0962.013-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 12 1.0235.0962.014-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 1.0235.0962.015-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4754668/21-9 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4754619/21-1 1.0235.0962.005-6 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 1.0235.0962.006-4 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 1.0235.0962.007-2 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS 1.0235.0962.010-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 4 1.0235.0962.011-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 6 1.0235.0962.012-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0235.0962.013-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 12 1.0235.0962.014-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 1.0235.0962.015-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0235.0962.016-1 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS 1.0235.0962.017-1 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 3.137, de 29 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 169, de 02 e setembro de 2024, Seção 1, pág. 155, referente ao processo 25351.049365/2023-88. Onde se lê: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 mesilato de etexilato de dabigatrana DAGBAM 25351.049365/2023-88 09/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0077977/23-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 5110818/22-6 - 25351.673261/2022-16) 1.7817.0974.001-4 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.7817.0974.002-2 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.7817.0974.003-0 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60 Leia-se: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 mesilato de etexilato de dabigatrana DABGAM 25351.049365/2023-88 09/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0077977/23-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 5110818/22-6 - 25351.673261/2022-16) 1.7817.0974.001-4 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.7817.0974.002-2 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.7817.0974.003-0 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60 RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 3.139, de 29 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 169, de2 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 158, referente ao processo 250000296269734. Onde se lê: CIMED INDUSTRIA S.A AMOXIMED 25000.029626/97-34 0251841/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente Leia-se: CIMED INDUSTRIA S.A AMOXIMED 25000.029626/97-34 0251867/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 3.355, de 12 de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União n°179, de 16 de setembro de 2024, Seção 1, página 63, referente ao processo nº 25351.009368/2011-22: Onde se lê: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 25351.009368/2011-22 - 1012468/24-1 ACICLOVIR - 15.0107.0284.002-8 Leia-se: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 25351.009368/2011-22 - 1012468/24-1 ACICLOVIR - 15.0107.0284.001-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.998, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 202. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/10/2024