RESOLUÇÃO-RE Nº 3.995, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
desloratadina 25351.474919/2009-39
0537838/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
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TORRENT DO BRASIL LTDA
carvedilol 25351.782561/2008-17
0540243/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0540245/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
DIGESTINA 25992.000630/80
0540241/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0540247/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0540249/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
0540257/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
BENZETACIL 25992.005682/52
0540259/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
benzilpenicilina benzatina 25351.094453/2023-34
0637294/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0540259/24-0 - 25992.005682/52)
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EMS S/A
atenolol + clortalidona 25351.021817/2003-13
0565858/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0565864/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
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GERMED FARMACEUTICA LTDA
atenolol + clortalidona 25351.287085/2023-76
0653245/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0565858/24-6 - 25351.021817/2003-13)
0653258/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0565864/24-1 - 25351.021817/2003-13)
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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
atenolol + clortalidona 25351.654281/2014-70
0667286/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0565858/24-6 - 25351.021817/2003-13)
0667292/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0565864/24-1 - 25351.021817/2003-13)
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CIMED INDUSTRIA S.A
CIMEGRIPE DIA 25351.108619/2005-25
0567408/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
BUSONID 25351.693827/2018-31
0567904/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA