RESOLUÇÃO-RE Nº 3.955, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Ameco Medical Industries
Endereço: Industrial Zone B4, Plot 119 east, 10th of Ramadan city, Egito
Solicitante: Optme Importação e Exportação de Produtos Ltda - ME CNPJ: 19.739.452/0001-18
Autorização de Funcionamento: 8.11.186-3 Expediente: 1387502/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: B. Braun Avitum Italy S.p.A
Endereço: Via XXV Luglio, 11, Mirandola (MO) 41037, Itália
Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 0586369/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Canon Medical Systems Corporation
Endereço: 1385 Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi, 324-8550, Japão
Solicitante: Canon Medical Systems do Brasil Ltda CNPJ: 46.563.938/0001-10
Autorização de Funcionamento: 1.02.950-3 Expediente: 1285799/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: CD Diagnostics, Inc
Endereço: 650 Naamans Road, Suite 100, Claymont, Delaware, 19703, Estados Unidos
da América
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 1400397/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cook Ireland Limited
Endereço: O'Halloran Road, National Technology Park, V94 N8X2, Limerick, Irlanda
Solicitante: E Tamussino e Cia Ltda CNPJ: 33.100.082/0001-03
Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 0208650/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Elekta Solutions AB
Endereço: Hagaplan 4, Estocolmo, 113 68, Suécia
Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Servicos Para Radioterapia Ltda. CNPJ:
09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 1352278/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Fujirebio Europe NV
Endereço: Technologiepark 6, Gent, 9052, Bélgica
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1346494/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medcaptain Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street,
Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China
Solicitante: Passrod Importação E Exportação De Produtos Para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 1345336/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Oxoid Limited
Endereço: Wade Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 8PW, Reino Unido
Solicitante: Phadia Diagnosticos Ltda CNPJ: 04.930.429/0001-39
Autorização de Funcionamento: 8.02.541-8 Expediente: 1425949/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Royal Fornia Medical Equipment Co., Ltd.
Endereço: No.18 Kejiyi Rd, Hi-Tech Innovation Coast, Tangjia Bay, Zhuhai, Guangdong,
519085, China
Solicitante: Qualithings Medical Group Ltda. CNPJ: 53.053.723/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8.29.266-8 Expediente: 1412453/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shenzhen SiSensing Co., Ltd.
Endereço: Room 103, Floor 1, Building 7, Yinxing Science Park, No.1301, Guanguang
Road and Room 119-122, Building 1 & Floor 5, Building 2 Yinxingzhijie III, Yinxing
Science Park, No.1301-86, Guanguang Road, Guanlan Street, Longhua District, China
Solicitante: MR Saude Ltda CNPJ: 26.386.899/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.25.339-5 Expediente: 1401094/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sociedad Española de Electromedicina y Calidad, S.A. SEDECAL
Endereço: Calle Pelaya, 9 - Poligono Industrial Rio de Janeiro - Algete - Madrid, 28110,
Espanha
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0586266/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Wipro GE Healthcare Pvt Ltd.
Endereço: Nº 4, Kadugodi Industrial Area, Sadaramangala, Karnataka, 560 067, Bangalore, Índia
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0383261/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.