RESOLUÇÃO-RE Nº 3.949, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Beijing Delta Medical Science & Technology Corp. Ltd.
Endereço: No. 101, Floor 1- Floor 4, Building 14, No.25 Jing Sheng Nan No.2 Street,
Tongzhou District - Beijing, 101102 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1075676/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: BYTEC Medizintechnik GmbH
Endereço: Hermann-Hollerith-Str. 11, Eschweiler, North Rhine-Westphalia, D-52249 -
Alemanha
Solicitante: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 10.742.412/0004-01
Autorização de Funcionamento: 8058032 Expediente: 0451836/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. "
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Fabricante: Ceramtec GmbH
Endereço: Ceramtec Platz 1-9, Plochingen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Link Distribuição de Produtos Ortopédicos do Brasil Ltda. CNPJ:
33.657.031/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8206693 Expediente: 0413213/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Ceramtec GmbH
Endereço: Ceramtec Platz 1-9, Plochingen, Baden Wuerttembuerg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Ortosíntese Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 48.240.709/0003-52
Autorização de Funcionamento: 8120219 Expediente: 0552154/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: CHA Meditech Co., Ltd.
Endereço: #102, 103, 202, 204, Migun Techno World I, 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu -
Daejeon, 34025 - Coreia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1302077/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Fournitures Hospitalieres Industrie
Endereço: 6 Rue Nobel. ZI de Kernevez, Quimper, 29000 - França
Solicitante: Medical Trade de Maricá Comércio de Material Hospitalar Ltda CNPJ:
04.255.249/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8015810 Expediente: 0344108/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: General Life Biotechnology Co., Ltd.
Endereço: 5F, No. 240, Shinshu Rd., Shin Juang Dist., New Taipei City, 242 - Taiwan
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0344639/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
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Fabricante: Humedix Co. Ltd.
Endereço: 17, Bio Valley 2-Ro, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, 27159 - Coreia do Sul
Solicitante: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquimicos
Ltda CNPJ: 06.172.459/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8045196 Expediente: 0383682/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Medartis AG
Endereço: Hochbergerstrasse, 60 E, Basel, 4057 - Suíça
Solicitante: Medartis Importacao e Exportacao Ltda. CNPJ: 07.021.336/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8027181 Expediente: 0175308/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Phen'x Technologies
Endereço: 7B Rue Lavoisier, Chassieu, 69680 - França
Solicitante: CONMED do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 0751047/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: ROHTO Pharmaceutical Co. Ltd
Endereço: 7-3, Yumegaoka, Iga - Mie, 518-0131 - Japão
Solicitante: Ophthalmos Ltda. CNPJ: 61.129.409/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8014831 Expediente: 0479569/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd.
Endereço: 6/F, Bldg 2,1203 Nanhuan Avenue Yutang Block Guangming District, Shenzhen,
Guangdong Province, 518106 - China
Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8014524 Expediente: 1441834/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Simagec S.A.S.
Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset, 13106 - França
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1075888/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Yurim Medical Co., Ltd.
Endereço: 43, Jeongjung 3-gil, Osong-eup, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28164 - Coreia do Sul
Solicitante: Pratixia Dermo Soluções Ltda. CNPJ: 82.466.434/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8162107 Expediente: 0195801/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.