ANEXO EMPRESA: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0010-50 - AUTORIZ/MS: 1016377 ENDEREÇO: RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5 - UNID III - PRÉDIO 400 MUNICÍPIO: COTIA UF:SP EXPEDIENTE(s): 0981466/24-9 ASSUNTO: 70227 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA NACIONAL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021, uma vez que a empresa não encaminhou validação de processos concluída para os insumos farmacêuticos ativos biológicos da petição. Dessa forma, a empresa falha ao demonstrar o cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para a linha de insumos farmacêuticos ativos biológicos, já que tais insumos não possuem evidências de atenderem às especificações de qualidade requeridas de forma consistente e reprodutível.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.943, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 261. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/10/2024