ANEXO Patrocinador: Janssen-Cilag Farmcêutica LTDA. CNPJ: 51.780.468/0001-87 Número do processo: 25351.699779/2021-91 Expediente: 1037386/24-8 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 3, Randomizado, Comparando Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (VRd) seguidos por Ciltacabtagene Autoleucel versus Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (VRd) seguidos por Terapia com Lenalidomida e Dexametasona (Rd) em Participantes da Pesquisa com Mieloma Múltiplo Recém- Diagnosticado e para os Quais Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Não é Planejado como Terapia Inicial (CARTITUDE-5) CE/Documento de importação: Atualização de CE nº 0007/21 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.922, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 203. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/10/2024