ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 Kit Cirúrgico Pediátrico Universal 25351.402584/2024-81 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1216825246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ME / 21.018.237/0001-70 Termômetro Digital por Infravermelho Instrutemp 25351.399329/2024-43 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188009249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARCO COMERCIO E DISTRIBUICAO DE ACESSORIOS MEDICOS LTDA / 39.543.287/0001- 31 MASCARA FACIAL PROTETORA DESCARTAVEL 25351.416645/2024-97 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345858248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 LANTERNA CLÍNICA LED NESTSAFE 25351.404804/2024-19 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236651243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Braçadeira reutilizável para pressão não invasiva 25351.395018/2024-13 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153574241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 TARGET BLOCK 25351.398559/2024-95 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181284244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02 Moldes Intraoperatórios para Prótese Mamária - Estéril 25351.060412/2017-01 / 80588390001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178222241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ETR PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 38.175.270/0001-06 Ethera Labs e.sense Veinfinder e.viewer technology 25351.398072/2024-11 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1178544249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Zika IgG/IgM Eco Teste 25351.131499/2016-16 / 80954880016 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0089479246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae 25351.281403/2023-95 / 82149920018 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1116790246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 PROCLEIX ULTRIO ELITE Assay 25351.808839/2016-14 / 80134860220 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0413864243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Kit Instrumental para Endoscopia de Coluna Vertebral Baholzer Endoskopie 25351.129551/2022-19 / 81050760130 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1274084245 Kit Instrumental para Endoscopia de Coluna Vertebral Baholzer Endoskopie 25351.129551/2022-19 / 81050760130 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1149456248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HAB AMERICA DO SUL COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 16.586.751/0001-71 POWERBREATHE 25351.399453/2024-17 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1189040247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62 Top Finisher System 25351.091379/2024-85 / 80424450010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1175185248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGIE PLUS COTTONBABY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 95.837.316/0001-49 ALGODÃO HIGIE PLUS COTTONBABY 25351.485708/2015-64 / 80613650007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1179274245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 INSTRUMENTAIS EM POLIMERO NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PARA CIRURGIA IMPOL 25351.651077/2012-04 / 10108770112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178033244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 INSTRUMENTAIS EM AÇO CORTANTES, NÃO ARTICULADOS PARA USO ÚNICO AESCULAP 25351.449231/2009-14 / 80136990648 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1156723248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MCL Prime Tech Soluções Hospitalares - LTDA / 36.969.811/0001-42 Bolsa de suspensão 25351.408523/2024-27 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1271752247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 Kit Sirena 25351.913646/2024-85 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0046006249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOLE COMERCIO DE PROTESES E PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 59.104.257/0001-36 COMPONENTES PARA CONFECCAO DE PROTESE PARA MEMBRO INFERIOR BNT 25351.400909/2024-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1201962242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 KIT CÂNULA TL DUO 25351.396950/2024-55 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1166791246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 CATETER BALÃO MAGIC TOUCH PTA REVESTIDO COM SIROLIMUS 25351.833145/2023-35 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1398850233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07 Sonda Iluminada para Cirurgia Oftalmológica 25351.409808/2024-85 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1282330241 Sonda Endodiatermia 25351.409885/2024-35 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1283207249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56 805062,846001,845001. 25351.188999/2020-11 / 80290080029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1155071247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 KIT CÂNULA DE BLOQUEIO PRECISIONLINE 25351.409096/2024-02 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276292244 KIT CÂNULA DE BLOQUEIO EXACTA 25351.409088/2024-58 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276212241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ conkast equipamentos tecnologicos LTDA-ME / 06.127.890/0001-83 Carrinho Terapeutico 25351.400240/2024-37 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1195826249 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 29 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 26
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.788, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 131. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 14/10/2024