RESOLUÇÃO-RE Nº 3.779, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA: OPHTHALMOS LTDA - CNPJ: 61.129.409/0003-69 - AUTORIZ/MS: 1017247
ENDEREÇO: Av. Manoel Monteiro de Araújo, 1051
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0089302/24-9
ASSUNTO: 70503 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em desacordo com o artigo 152 da Resolução RDC nº
658/2022: a equipe inspetora não considerou satisfatório o segundo plano de ação
apresentado pela empresa.
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EMPRESA FABRICANTE: SHIJIAZHUANG NO 4 PHARMACEUTICAL CO. LTD.
ENDEREÇO: YANGZI ROAD, ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE,
SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO
ÚNICO: A.001694
EMPRESA SOLICITANTE: CENTRALVET COMERCIAL DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ:
09.250.375/0001-84
AUTORIZ/MS: 1296494 - EXPEDIENTE(s): 1144447/23-2
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021 e em desacordo com a RDC 658/2024: não cumpre com as Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos, em relação aos artigos (itens): Descumprimento do Arts. 7º,
8º, 12, 15, 25, 63, 116, 117, 118, 119, 148, 185, 211, 215 e 250 da RDC nº 658/2022; Arts.
83 e 113 da IN nº 35/2019; Art. 11 da IN nº 138/2022; Art. 5º da IN nº 134/2022.
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