ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 ACETATO DE GOSSERRELINA ZOLADEX 25001.003645/87 07/2028 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0472375/24-9 1.1618.0043.004-6 36 Meses 10,8 MG DEPOT + SER PREENC PLAS TRANS BS CT ENV AL POLIET X 1 -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 PIQRAY 25351.178452/2019-65 09/2029 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0140617/24-5 1.0068.1165.001-9 36 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56 ALPELISIBE 1.0068.1165.002-7 36 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 ALPELISIBE 1.0068.1165.003-5 36 Meses 200 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56 ALPELISIBE + ALPELISIBE 1.0068.1165.004-3 36 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 ALPELISIBE 1.0068.1165.005-1 36 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 ALPELISIBE 1.0068.1165.006-1 36 Meses 200 MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 ALPELISIBE + ALPELISIBE -------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 TADALAFILA 25351.020908/2013-80 05/2025 11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0372524/24-3 1.2568.0248.042-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 10 1.2568.0248.043-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 40 EMB FRAC 1.2568.0248.044-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 110 EMB FRAC 1.2568.0248.045-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 130 EMB FRAC 1.2568.0248.046-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 180 EMB FRAC 1.2568.0248.047-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 210 EMB FRAC 1.2568.0248.048-2 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 240 EMB FRAC 1.2568.0248.049-0 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 360 EMB FRAC 1.2568.0248.050-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 400 EMB FRAC 1.2568.0248.051-2 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 440 EMB FRAC 1.2568.0248.052-0 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 480 EMB FRAC 1.2568.0248.053-9 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 530 EMB FRAC 1.2568.0248.054-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 580 EMB FRAC 1.2568.0248.055-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 600 EMB FRAC 1.2568.0248.056-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 10 1.2568.0248.057-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 40 EMB FRAC 1.2568.0248.058-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 110 EMB FRAC 1.2568.0248.059-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 130 EMB FRAC 1.2568.0248.060-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 180 EMB FRAC 1.2568.0248.061-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 210 EMB FRAC 1.2568.0248.062-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 240 EMB FRAC 1.2568.0248.063-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 360 EMB FRAC 1.2568.0248.064-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 400 EMB FRAC 1.2568.0248.065-2 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 440 EMB FRAC 1.2568.0248.066-0 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 480 EMB FRAC 1.2568.0248.067-9 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 530 EMB FRAC 1.2568.0248.068-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 580 EMB FRAC 1.2568.0248.069-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 600 EMB FRAC -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA PERCOIDE 25351.160573/2021-75 02/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4776123/22-7 (4718743/22-3 - 11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 25351.322996/2023-57) 1.0043.1415.001-1 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 1.0043.1415.002-1 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 1.0043.1415.003-8 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOS 1.0043.1415.004-6 24 Meses 11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML 1.0043.1415.005-4 24 Meses 11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML fosfato sódico de prednisolona 25351.322996/2023-57 10/2029 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4718743/22-3 1.0043.1473.001-8 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 1.0043.1473.002-6 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 1.0043.1473.003-4 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOS 1.0043.1473.004-2 24 Meses 11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML 1.0043.1473.005-0 24 Meses 11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA PRENI 25351.809624/2018-73 03/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4776136/22-9 (4718743/22-3 - 11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 25351.322996/2023-57) 1.0043.1300.001-6 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 1.0043.1300.002-4 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 1.0043.1300.003-2 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOS 1.0043.1300.004-0 24 Meses 11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML 1.0043.1300.005-9 24 Meses 11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML -------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 OXCARBAZEPINA OXCARB 25000.018965/98-49 04/2027 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0991767/23-5 1.0497.1213.011-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0497.1213.012-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0497.1213.013-4 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0497.1213.014-2 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 oxcarbazepina 25351.165352/2018-98 05/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1059849/23-9 (0991767/23-5 - 11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 25000.018965/98-49) 1.0497.1421.001-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0497.1421.002-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0497.1421.003-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0497.1421.004-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 -------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 fumarato de bedaquilina Sirturo 25351.066970/2017-75 02/2029 10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 2714727/20-4 1.1236.3422.001-3 36 Meses 100 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 188 -------------------------------------------------- LABORATÓRIO GROSS S. A. 33145194000172 DIOSMINA FLEBODIA 25351.596182/2016-07 12/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0993874/23-5 1.0444.0020.001-2 60 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.0444.0020.002-0 60 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0444.0020.003-9 60 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0444.0020.004-7 60 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0444.0020.005-5 60 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 FERRIPOLIMALTOSE NENFY 25351.661432/2022-56 10/2034 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5094177/22-1 1.0370.0798.001-3 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 10 1.0370.0798.002-1 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 20 1.0370.0798.003-1 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 30 1.0370.0798.004-8 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 90 1.0370.0798.007-2 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 200 1.0370.0798.008-0 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 500 -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 DIPIRONA 25351.362667/2024-20 10/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0877888/24-4 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 107256/01-1 - 25351.027360/01-08) 1.5584.0683.001-1 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML DIPIRONA 1.5584.0683.002-8 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML DIPIRONA 1.5584.0683.003-6 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT 50 FR GOT PLAS OPC X 10 ML DIPIRONA 1.5584.0683.004-4 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT 50 FR GOT PLAS OPC X 20 ML DIPIRONA 1.5584.0683.005-2 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML DIPIRONA 1.5584.0683.006-0 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT 200 FR GOT PLAS OPC X 20 ML DIPIRONA 1.5584.0683.007-9 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML DIPIRONA 1.5584.0683.008-7 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB X 100 ML DIPIRONA 1.5584.0683.009-5 24 Meses 500 MG/ML SOL OR DISPLAY 50 FR GOT PLAS OPC X 10 ML + 50 BULAS DIPIRONA 1.5584.0683.010-9 24 Meses 500 MG/ML SOL OR DISPLAY 50 FR GOT PLAS OPC X 20 ML + 50 BULAS DIPIRONA 1.5584.0683.011-7 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS DIPIRONA 1.5584.0683.012-5 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS DIPIRONA 1.5584.0683.013-3 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 150 ML + SER DOS DIPIRONA 1.5584.0683.014-1 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML + COP DOS DIPIRONA 1.5584.0683.015-1 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS AMB X 150 ML + COP DOS DIPIRONA 1.5584.0683.016-8 24 Meses 500MG COM CT DISP 10 BL AL PLAS TRANS X 10 DIPIRONA 1.5584.0683.017-6 24 Meses 500MG COM CT DISP 20 BL AL PLAS TRANS X 10 DIPIRONA 1.5584.0683.018-4 24 Meses 500MG COM CT DISP 50 BL AL PLAS TRANS X 04 DIPIRONA 1.5584.0683.019-2 24 Meses 500MG COM CT DISP 50 BL AL PLAS TRANS X 10 DIPIRONA 1.5584.0683.020-6 24 Meses 500MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 500 DIPIRONA 1.5584.0683.021-4 24 Meses 500MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 DIPIRONA 1.5584.0683.022-2 24 Meses 500MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 DIPIRONA 1.5584.0683.023-0 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 dipirona monoidratada 1.5584.0683.024-9 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 dipirona monoidratada 1.5584.0683.025-7 24 Meses 1 G COM CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 dipirona monoidratada 1.5584.0683.026-5 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 dipirona monoidratada -------------------------------------------------- DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 42457796000156 CLORIDRATO DE TRAMADOL + PARACETAMOL ONZUK 25351.185447/2024-76 10/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0467495/24-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1119056/14-6 - 25351.760446/2014- 53) 1.0430.0048.001-1 24 Meses (37,5 + 325) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0430.0048.002-8 24 Meses (37,5 + 325) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0430.0048.003-6 24 Meses (37,5 + 325) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0430.0048.004-4 24 Meses (37,5 + 325) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 succinato de solifenacina 25351.140058/2024-11 10/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0384719/24-5 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0873722/20-3 - 25351.208462/2020- 76) 1.0370.0799.001-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.0370.0799.002-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0370.0799.003-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0370.0799.004-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0370.0799.005-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0370.0799.006-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0370.0799.007-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.0370.0799.008-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0370.0799.009-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0370.0799.010-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0370.0799.011-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0370.0799.012-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 -------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 SULFATO DE SELUMETINIBE KOSELUGO 25351.088677/2020-64 04/2029 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4527853/22-9 1.1618.0285.001-8 36 Meses 10 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.1618.0285.002-6 36 Meses 25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 -------------------------------------------------- BAYER S.A. 18459628000115 DROSPIRENONA + clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina YAZ 25351.093120/2008-59 01/2027 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 2061806/21-9 1.7056.0069.003-3 24 Meses 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 24 + 4 PLACEBO 1.7056.0069.004-1 24 Meses 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 72 + 12 PLACEBO -------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ENCORAFENIBE BRAFTOVI 25351.117372/2022-39 01/2032 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0072602/24-8 1.2110.0483.002-8 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 42 BINIMETINIBE MEKTOVI 25351.117439/2022-35 06/2031 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0072604/24-4 1.2110.0484.001-5 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC OPC X 84 -------------------------------------------------- PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 CLORIDRATO DE PONATINIBE Iclusig 25351.750852/2018-20 05/2024 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4683171/22-1 1.3900.0001.001-4 24 Meses 15 MG COM REV FR PLAS PEAD OPC X 30 1.3900.0001.002-2 24 Meses 45 MG COM REV FR PLAS PEAD OPC X 30 -------------------------------------------------- TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 DEUTETRABENAZINA AUSTEDO 25351.607501/2020-14 10/2031 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4907871/22-2 1.5573.0058.001-1 24 Meses 6 MG COM REV LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 60 1.5573.0058.002-1 24 Meses 9 MG COM REV LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 60 1.5573.0058.003-8 24 Meses 12 MG COM REV LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 60 -------------------------------------------------- ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 ETORICOXIBE ALIVETORE 25351.059791/2022-49 10/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4225802/22-2 1.0553.0392.001-1 36 Meses
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.741, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 119. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 14/10/2024