RESOLUÇÃO - RDC Nº 931, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024

RESOLUÇÃO - RDC Nº 931, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
742 de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os
critérios para a condução de estudos de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e
estudos farmacocinéticos
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§
1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de outubro de 2024, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 156, de 17 de agosto de 2022, Seção 1, pág.
103, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 30. .................................
§ 1º O disposto no caput deste artigo se aplica exclusivamente a medicamentos
que pretendam ser intercambiáveis em relação a um comparador.
§ 2º Medicamentos com diferentes intervalos de dosagem descritos em bula
devem adotar o tempo correspondente à metade da ASC0-t tendo a ASC parcial inicial e
final o mesmo número de tempos de coleta." (NR)
"CAPÍTULO VII
.................
Seção II
Estudo farmacodinâmico para corticoides tópicos dermatológicos" (NR)
"Art. 75. O estudo farmacodinâmico que deve ser empregado na avaliação da
bioequivalência de corticoides tópicos dermatológicos deve seguir ato normativo
específico." (NR)
"Art. 111 ...........
I - formulações contendo betametasona - 1º de julho de 2025;
II - formulações contendo clobetasol, desonida ou G udroxicortida - 1º de janeiro
de 2026;
III - formulações contendo dexametasona, hidrocortisona ou mometasona - 1º
de julho de 2026; e
IV - formulações contendo fluocinolona, triancinolona ou outros fármacos - 1º
de janeiro de 2027.
§ 1º Medicamentos contendo associações de diferentes fármacos devem
apresentar os resultados dos estudos considerando o fármaco que tiver a primeira data
limite imposta.
§ 2º A não comprovação da bioequivalência, dos medicamentos semissólidos
contendo corticoides de uso dermatológico, dentro do prazo estipulado no caput deste
artigo, acarretará no cancelamento do registro do medicamento".(NR)
Art. 2º Revogam-se os seguintes dispositivos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 742 de 10 de agosto de 2022:
I- parágrafo único do artigo 47;
II - artigos 76 a 105; e
III- anexo II.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente