INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 329, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 1 de 3)

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 329, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024
Aprova a Lista de formas de administração e analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e
estudos farmacocinéticos para formas farmacêuticas de liberação imediata.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova a Lista de formas de administração e analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE)
e estudos farmacocinéticos para formas farmacêuticas de liberação imediata, conforme artigos 24 e 32 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022.
Art. 2º Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e os estudos farmacocinéticos com formas farmacêuticas de liberação imediata devem seguir as formas
de administração e os analitos a serem quantificados dispostos no Anexo desta Instrução Normativa.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente