INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 328, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Tabela 1 - Escores de resposta dérmica
. .Score .Resposta observada
. .0 .Nenhuma evidência de irritação
. .1 .Eritema minimamente perceptível
. .2 .Eritema facilmente perceptível com presença mínima de pápulas ou edema
. .3 .Presença de eritema e pápulas
. .4 .Edema definido
. .5 .Presença de eritema, edema e pápulas
. .6 .Erupção vesicular
. .7 .Reação forte e difusa
Tabela 2 - Escores de outros efeitos
. .Score .Resposta observada
. .0 .Nenhuma resposta observada
. .0+ * .Aparência ligeiramente envidraçada
. .1 .Aparência envidraçada
. .2 .Aparência envidraçada com a presença de descamação e rachaduras
. .
3
.Aparência envidraçada com fissuras
Filme de exsudato seroso e seco cobrindo toda a área do adesivo
Pequena erosão petequial e/ou cascas
* O score 0+ deve ser utilizado apenas na análise descritiva, devendo ser considerado como zero nos cálculos estatísticos.
Tabela 3 - Escores observados para o medicamento em estudo em cada dia da fase de indução
. Dia Escore dérmico (%) Teste Outros efeitos (%) Teste Escore dérmico (%) Comparador Outros efeitos (%)
.
. . . . .Comparador
. . .0 .1 .2 .3 .4 .5 .6 .7 .0 .0+ .1 .2 .3 .0 .1 .2 .3 .4 .5 .6 .7 .0 .0+ .1 .2 .3
. .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .22 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .Total . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tabela 4 - Escores observados para o medicamento em estudo na fase desafio
. Tempo Escore dérmico (%) Teste Outros efeitos (%) Teste Escore dérmico (%) Comparador Outros efeitos (%)
.
. . . . .Comparador
. . .0 .1 .2 .3 .4 .5 .6 .7 .0 .0+ .1 .2 .3 .0 .1 .2 .3 .4 .5 .6 .7 .0 .0+ .1 .2 .3
. .30min . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .24h . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .48h . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .72h . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .Total . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .