INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 327, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO I
Descrição do método Locke de intervalo de confiança exato de dados não
transformados para a razão de médias de duas formulações
Sejam:
¸- nd: número de voluntários detectores no braço direito;
¸- ne: número de voluntários detectores no braço esquerdo;
¸- Xijdr: ASCE em ED50 da i-ésima medida do j-ésimo voluntário no braço direito
do medicamento comparador, j = 1, ..., nd e i = 1 e 2;
¸- Xijer: ASCE em ED50 da i-ésima medida do j-ésimo voluntário no braço
esquerdo do medicamento comparador, j = 1, ..., ne e i = 1 e 2;
¸- Xijdt: ASCE em ED50 da i-ésima medida do j-ésimo voluntário no braço direito
da formulação Teste, j = 1, ..., nd e i = 1 e 2;
¸- Xijet: ASCE em ED50 da i-ésima medida do j-ésimo voluntário a no braço
esquerdo da formulação Teste, j = 1, ..., ne e i = 1 e 2;
¸- µc: média de mínimos quadrados de ASCE em ED50 do medicamento
comparador;
¸- µt: média de mínimos quadrados de ASCE em ED50 da formulação Teste;
¸- q =µt/µc: razão das médias de mínimos quadrados entre a formulação Teste
e medicamento comparador, parâmetro de interesse.
As seguintes medidas são definidas: 1_MS_14_001
1_MS_14_002
*Locke CS. An exact confidence interval from untransformed data for the ratio of two
formulation means. J Pharmacokinet Biopharm 1984; 12:649-55.