ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - 64.171.697/0001-46 Docetaxel 78/2024 25351.065852/2024-79 0246623/24-6 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.106531/2024-31 0322675/24-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Etavopivate 79/2024 25351.322236/2024-21 0728575/24-2 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.343256/2024-35 0765826/24-5 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76 S095029 52/2024 25351.253001/2024-81 0602477/24-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 PF-07220060 8/2023 25351.264298/2024-19 0623345/24-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Astegolimab 94/2023 25351.281446/2024-51 0653284/24-5 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 r-L-asparaginase 67/2018 25351.209784/2017-32 4747734/22-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Vipivotida tetraxetana (177 Lu) 74/2024 25351.854524/2023-69 0995047/24-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Fenebrutinibe (GDC-0853) 9/2017 25351.083137/2016-76 0947363/24-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74 Fazirsiran 63/2023 25351.257262/2023-90 0967740/24-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Talquetamabe 119/2022 25351.173285/2022-61 1023823/24-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 RO7276389 95/2022 25351.304963/2022-44 1038023/24-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Pozelimabe / Cemdisiran 54/2022 25351.762604/2023-99 0974823/24-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Elranatamabe (PF-06863135) 29/2022 25351.017653/2021-10 1000986/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 Sonrotoclax (BGB-11417) 65/2023 25351.186221/2023-10 1023825/24-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 4ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.739, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 90. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 10/10/2024