RESOLUÇÃO - RDC Nº 912, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 (*)

RESOLUÇÃO - RDC Nº 912, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 (*)
Dispõe sobre os prazos de validade e a documentação
necessária para a manutenção da regularização de
medicamentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução estabelece os prazos de validade e a documentação
necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.
CAPÍTULO I
DO PRAZO DE VALIDADE DA REGULARIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Art. 2º Fica estabelecido o prazo de 10 (dez) anos para o registro de
medicamentos.
Art. 3º Para os medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência
de Termo de Compromisso, fica estabelecido o prazo de validade inicial do registro de 3 (três)
anos.
Parágrafo único. Para os medicamentos citados no caput deste artigo, o registro
passará a ter validade de 5 (cinco) anos após a primeira renovação e de 10 (dez) anos após a
segunda renovação.
Art. 4º Os medicamentos sujeitos à notificação são isentos de registro e sua
notificação está dispensada de renovação.
Art. 5º A manutenção da regularização dos medicamentos isentos de registro e
sujeitos à notificação fica vinculada ao cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução,
das normas específicas que estabelecem a notificação de medicamentos e da declaração de
interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos a cada 10 (dez) anos,
contados a partir do dia de efetivação da notificação do medicamento junto à Anvisa.
§ 1º O interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos notificados
deverá ser declarado no sistema eletrônico da Anvisa, nos últimos 6 (seis) meses do decênio de
regularização.
§ 2º A ausência da declaração de interesse na continuidade da comercialização
resultará no cancelamento da regularização do produto.
§ 3º O responsável pela regularização de medicamentos notificados que pretender
não mais comercializá-los deverá proceder com o cancelamento de suas regularizações junto
ao sistema eletrônico da Anvisa.
CAPÍTULO II
DA DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA PARA A RENOVAÇÃO DA REGULARIZAÇÃO DE
MEDICAMENTOS
Art. 6º A petição de renovação de registro de medicamentos deve ser instruída com
os seguintes documentos:
I - Formulários de petição, devidamente preenchidos e assinados;
II - Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária -
TFVS e respectiva Guia de Recolhimento da União - GRU, ou isenção, quando for o caso;
III - Comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e
concentração, durante pelo menos os dois terços finais do período de validade do registro
expirado; e
IV - Para os medicamentos citados no parágrafo único do art. 3º desta Resolução,
comprovante de protocolização do envio da documentação comprobatória do atendimento
aos compromissos concluídos ou justificativa da sua ausência.
§ 1º No caso de laboratórios oficiais e empresas que comercializem o medicamento
exclusivamente sob demanda pública, poderá ser apresentada justificativa de não
comercialização no período.
§ 2º No caso de medicamentos que tiveram a sua fabricação descontinuada
durante o período previsto no inciso III, devidamente notificada na Anvisa, a empresa deve
apresentar documento com manifestação de interesse em manter o registro e justificativa
técnica.
Art. 7º A Anvisa poderá, a seu critério, a qualquer momento do período de validade
da regularização e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais e requerer novos
estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 8º Os prazos e procedimentos para o peticionamento da renovação do registro
de medicamentos estão estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de
20 de outubro de 2004, e suas atualizações.
Art. 9º Os prazos de validade de registro concedidos anteriormente à vigência desta
Resolução ficam automaticamente prorrogados para 10 (dez) anos, contados a partir da
concessão do registro ou da última renovação.
Parágrafo único. Excluem-se do disposto no caput os medicamentos registrados
mediante Termo de Compromisso, que seguirão os prazos previstos no art. 3º desta
Resolução.
Art. 10. As petições de revalidação de registro de medicamentos e produtos
biológicos protocoladas até 23 de outubro de 2019 serão encerradas.
Art. 11. Ficam revogados:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 317, de 22 de outubro de 2019,
publicada no Diário Oficial da União nº 206, de 23 de outubro de 2019, Seção 1, pág. 45;
II - o inciso III, do artigo 27 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 718, de 1º
de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1,
pág. 191;
III-oincisoII,doartigo206daResoluçãodaDiretoriaColegiada-RDCnº721,de1º
de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1,
pág. 195; e
IV - o art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 731, de 6 de julho de
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 131, de 13 de julho de 2022, Seção 1, pág. 180.
Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
(*)Republicada por ter saído, no DOU nº 185, de 24-9-2024, Seção 1, pág. 64, com incorreção
no original.