RESOLUÇÃO-RE Nº 3.697, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.697, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico anticorpo M9346A -
intermediário do mirvetuximabe soravtansina na certificação da empresa Boehringer Ingelheim
Pharma GmbH & Co. KG (Código único: A.000116), solicitada pela empresa Abbvie
FarmacêuticaLtda,CNPJ:15.800.545/0001-50,publicadapelaResolução-REnº1.503,de28de
abril de 2023, no Diário Oficial da União nº 82, de 2 de maio de 2023, seção 1, páginas 139 e
140, conforme expedientes nº 4619477/22-2 e 1030361/24-0.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
bromidrato de citalopram, carvedilol, cloridrato de duloxetina, cloridrato de ondansetrona di-
hidratado, cloridrato de ziprasidona monoidratado, hemitartarato de rivastigmina, oxalato de
escitalopram, rivastigmina, rotigotina, succinato de desvenlafaxina monoidratado, na
certificação da empresa Shodhana Laboratories Private Ltd., (Código único: B.000205),
publicada pela Resolução - RE nº 3.499, de 14 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União
nº 178, de 18 de setembro de 2023, seção 1, página 855, conforme expedientes nº
4533025/22-6 e 1188833/24-3.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química inclisirana
sódica na certificação da empresa NOVARTIS PHARMA SCHWEIZERHALLE AG, (Código único:
B.000367), publicada pela Resolução - RE nº 1.812, de 10 de maio de 2024, no Diário Oficial da
União nº 91, de 13 de maio de 2024, seção 1, página 288, conforme expedientes nº
0770011/23-3 e 1174078/24-3.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO