ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Bioline Chagas Ab Rapid 25351.134395/2013-83 / 10071770690 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0316790249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT FREE PSA REAGENTS 25000.024057/99-75 / 10055310934 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0450968243 Família Alinity s Syphilis 25351.543605/2017-98 / 80146502121 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1110679246 Multichem S Plus (Assayed) 25351.272079/2014-39 / 80146501885 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1043517243 ARCHITECT CEA REAGENTS 25000.024064/99-31 / 10055310933 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0421769246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família de Marcador de Carcinoma Geral - Dako Omnis 25351.024309/2022-50 / 80000230083 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1022561243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 FINAHFIL INTENSE 25351.483588/2023-71 / 81676070025 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1255402245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 STENT INLAY OPTIMA COM FIO GUIA DE HYDRO-GLIDE 25351.000106/2015-08 / 80689090083 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938099230 STENT INLAY OPTIMA COM FIO GUIA DE NITINOL NICORE 25351.000096/2015-53 / 80689090082 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938300237 ENXERTO VASCULAR DE PTFE IMPRA CARBOFLO 25351.425852/2015-53 / 80689090098 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0511269242 TELA VENTRALEX ST 25351.326343/2013-12 / 80689090054 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0707915244 TELA 3D MAX 25351.450364/2014-96 / 80689090059 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0707934249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL 25351.839660/2023-29 / 10158120750 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1062413245 VIDAS HBsAg ULTRA (HBS) 25351.015423/2004-15 / 10158120524 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1043594248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Cobertura Descartável para Mesa 25351.188353/2024-59 / 81832589068 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1327246244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 ÓTICAS TAIMIN 25351.130703/2021-45 / 80082919005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1304677242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 AQUACEL Ag Foam Curativo Antimicrobiano Adesivo de Silicone e Espuma com tecnologia Hydrofiber 25351.787398/2014-77 / 80523020041 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0729868249 DUODERM GEL HIDROATIVO 25351.376785/2009-58 / 80523020006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0729142248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON Bordetella pertussis Toxin IgA 25351.370515/2015-17 / 10339840414 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1069564249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 Stent periférico com Eluição de Paclitaxel Zilver 25351.204931/2015-52 / 10212990323 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0800050240 Stent periférico com Eluição de Paclitaxel Zilver 25351.204931/2015-52 / 10212990323 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1416815236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL 25351.542253/2014-28 / 80941130004 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0500008248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Neuramis Lidocaine 25351.621632/2019-71 / 80117580884 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0223459241 SMARTFrame Accessory Kit 25351.300325/2022-54 / 80117581037 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1302377248 Neuramis Lidocaine 25351.621632/2019-71 / 80117580884 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0223196240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP / 05.215.461/0001-03 QUALY FUN LUBRIFICADO 25351.210620/2013-42 / 80589510006 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0532132246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ETR PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 38.175.270/0001-06 E-Lifter Premium PDO Thread 25351.285246/2023-97 / 82207840001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1246091241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-Chlamydia trachomatis (IgA) 25351.291908/2014-41 / 10338930115 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1274356237 Anti-HSV-2 (gG2) IgG 25351.752487/2014-64 / 10338930178 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0913443247 Vírus da Influenza A IgG 25351.628965/2014-49 / 10338930169 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0913477249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20 CONECTOR DE CONEXÃO 25351.685201/2009-95 / 10104489002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1323004246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HOSPI BIO INDUSTRIA E COMERCIO DE MOVEIS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.192.559/0001-87 FAMÍLIA DE CARROS DE EMERGÊNCIA 25351.655660/2014-75 / 80970290001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1322330245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16 PRESERVATIVO RILEX HOT 25351.718723/2011-10 / 80950310019 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374012245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Sistema para Estabilização da Coluna Occipto Cervical e Torácica Alta Synthes - Synapse 25351.437074/2013-37 / 80145901773 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1421729237 SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COSTELA MATRIXRIB SYNTHES 25351.713430/2014-19 / 80145901637 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0174659245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 QUALITROL CK 25351.042787/2006-21 / 10009010120 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1008942243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 Spot Microagulhas para Radiofrequência Microagulhada 25351.682814/2020-51 / 80520090047 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1305399240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15 Curativo Filme Transparente Esteril PU IV - Skinupper 25351.458568/2022-81 / 82307460015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1296083241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 COMPONENTE 25351.853585/2018-41 / 81684340011 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0492601241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Hexanium TLIF 25351.755089/2018-07 / 80686360248 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0293934240 Hexanium TLIF 25351.755089/2018-07 / 80686360248 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0293807248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAXIMA DENTAL IMPORTACAO,EXPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 28.857.335/0001-40 Bloco de Zircônia IMPLA By Curedens 25351.315666/2022-24 / 81593739006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1316994244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 CCS SMALL APTUS MEDARTIS 25351.006492/2013-52 / 80271810074 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0898928249 CCS LARGE APTUS MEDARTIS 25351.400983/2016-02 / 80271810099 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0899142249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Fast Test hCG H-Plus 25351.022165/2024-69 / 82533950051 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785508244 Fast Test cTnI H-Plus 25351.160566/2024-16 / 82533950070 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1153366240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01 Calibradores e controles multiparamétricos (MPREK, MPCOS, MPCON, MPCOX) 25351.226910/2024-47 / 81546350075 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1318391245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 11.010.109/0001-26 COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL OMAR 7,5x7,5 cm 25351.205062/2016-11 / 80709469003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1325193241 MÁSCARA DESCARTÁVEL OMAR 25351.702723/2015-89 / 80709469001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1325211249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 SOFIA® SARS ANTIGEN FIA 25351.309316/2023-18 / 81246986875 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1002126240 KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA TOXOPLASMA IgM 25351.457232/2017-33 / 81246986758 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0919413242 Sofia Influenza A+B FIA 25351.309765/2023-58 / 81246986880 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1002120241 Sofia S. Pneumoniae FIA 25351.309592/2023-78 / 81246986878 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1002127246 Sofia Strep A+ FIA 25351.309993/2023-28 / 81246986882 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1002823242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95 PROTESE BIPOLAR ACETABUL0 MOVEL UNIVERSAL UHL MARCA LEPINE 25000.041834/99-82 / 10314800015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959081241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64 Bandagem de Espuma Polar Fix 25351.769665/2018-10 / 8003400104 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1336029249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAVAGNANI IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. - 10.362.813/0001-85 PEÇA DE MÃO PARA USO ODONTOLÓGICO DE BAIXA ROTAÇÃO SOCO 25351.711030/2013-18 / 80543480003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA/ 1340350248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys Troponin T hs 25351.399798/2019-03 / 10287411424 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0846513242 Família Elecsys Troponina I 25351.544992/2009-98 / 10287410846 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1008967246 Elecsys Syphilis 25351.160743/2014-10 / 10287411059 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0966568249 ELECSYS ANTI-HAV IGM 25351.002883/2005-56 / 10287410467 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0959637249 Família D-Dimer Gen.2 25351.303402/2016-27 / 10287411211 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1063362245 Família Elecsys Zika IgG 25351.247858/2019-03 / 10287411379 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1062276248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 ABUTMENT PROVISÓRIO S.I.N 25351.282259/2011-10 / 80108910027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1176247247 COMPONENTES METÁLICOS S.I.N. 25351.524854/2011-34 / 80108910033 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1146999241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 FIO GUIA ANYREACH C 25351.747984/2021-70 / 80446140044 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1176622242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA TRIGEN DE HASTE SEMIRRIGIDA COM BLOQUEIO MISTO-APLICAÇÃO FEMORAL 25351.249396/2014-40 / 80804050101 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0913043249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA NEON 25351.145805/2017-16 / 10210550126 80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria prima / 0906148243 SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA NEON 25351.145805/2017-16 / 10210550126 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0906146241 SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA NEON 25351.145805/2017-16 / 10210550126 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0906200245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever 25351.792056/2023-21 / 80102513270 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1070233242 Cateter de Dilatação com Balão PTCA Não-Complacente 25351.036226/2017-00 / 80102511845 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1252029241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RAPIDO HIV 1&2 25351.345872/2005-68 / 10310030085 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0938397231 IMUNO-RAPIDO HIV 1&2 25351.345872/2005-68 / 10310030085 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.693, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 128. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 07/10/2024