RESOLUÇÃO-RE Nº 3.663, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: DongBang Medical Co., Ltd.
Endereço: Part of 2nd floor and Part of 3rd floor, EHO building, 16-9, Dongbaekjungang-
ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggido, 17015 - Coreia do Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0464537/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: DongBang Medical Co., Ltd.
Endereço: Part of 2nd floor and Part of 3rd floor, EHO building, 16-9, Dongbaekjungang-
ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggido, 17015 - Coreia do Sul
Solicitante: Wiva Med Importação e Distribuição Ltda CNPJ: 48.607.658/0001-92
Autorização de Funcionamento: 8270971 Expediente: 0729700/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Excellent Hi-Care Private Limited
Endereço: 58/5A, Indira Nagar Extension, Pattanam Village, Ural Post, Tindivanam Taluk,
Villupuram District, Tamil Nadu, 604001 - Índia
Solicitante: Oftalmed Distribuídora e Importadora Ltda CNPJ: 05.336.975/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8024366 Expediente: 1083917/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Greatbatch Medical S. de R.L. de C.V.
Endereço: Blvd Héctor Terán Terán nº. 20120 - Ciudad Industrial-Tijuana-Baja California,
22444 - México
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0480015/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co. Ltd.
Endereço: 2F, Gonghao Medical Device Workshop Building, Baitu Industrial Park, Baitu
Town, Qujang District, Shaoguan, 510507 - China
Solicitante: CRM Comércio Importação e Exportação Ltda CNPJ: 01.314.984/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8029501 Expediente: 1257442/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: InNeuroCo, Inc
Endereço: 19700 Stirling Road, Suite #1, Pembroke Pines, FL, 33332 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1186449/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Nanjing Sealmedical Technology Co. Ltd.
Endereço: 9 / F, Block E, Zhongdan Garden, No.3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New District,
Nanjing, Jiangsu, 211500 - China
Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda. CNPJ: 07.326.871/0002-20
Autorização de Funcionamento: 8029957 Expediente: 0877452/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Ovesco Endoscopy AG
Endereço: Friedrich-Miescher-Strasse 9, Tübingen, Baden-Wuerttemberg, 72076 -
Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0058657/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Perstorp Specialty Chemicals AB - Perstorp Pharma
Endereço: Perstorp Industrial Park, Perstorp, Skane County SE, 28480 - Suécia
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
13.656.820/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 0174752/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Shandong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd.
Endereço: No.1 Weigao Road, Torch Hi-tech Science Park, Weihai, Shandong Province,
264210 - China
Solicitante: Steyr Medical Ltda. CNPJ: 41.967.119/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8244178 Expediente: 1410934/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Statice Manufacturing
Endereço: 9, Rue Thomas Edison, Z.I des Tilleroyes, Besançon Doubs, 25000 - França
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0136398/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Terumo Corporation - Ashitaka Plant
Endereço: 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015 - Japão
Solicitante: Endotec Produtos Médicos S/A CNPJ: 09.586.279/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8058340 Expediente: 0344043/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Voncare Medical Device Co., Ltd.
Endereço: Shiwan Science and Technology Industrial Park, Yongshi Avenue East, Shiwan
Town, Boluo County, Huizhou, Guangdong , 516127 - China
Solicitante: CEDRS - Gestão Empresarial Ltda. CNPJ: 27.242.576/0001-11
Autorização de Funcionamento: 8183258 Expediente: 1177834/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.