ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Dordaviprone 68/2024 25351.327333/2024-18 0736789/24-9 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.354852/2024-41 0798954/24-7 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 SGN-B6A 70/2024 25351.087948/2024-98 0287126/24-2 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.126665/2024-79 0359241/24-3 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD7798 71/2024 25351.292298/2024-09 0672747/24-6 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.298117/2024-40 0683386/24-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Favezelimabe 73/2024 25351.091012/2024-61 0292387/24-4 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.363694/2024-10 0886292/24-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento Vibostolimabe (MK-7684) NA 25351.099943/2024-16 0309977/24-6 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84 Ifinatamabe deruxtecana 76/2024 25351.247387/2024-92 0592762/24-5 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.305574/2024-06 0695873/24-7 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 LY3537982 35/2024 25351.903608/2024-14 0807847/24-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80 Elafibranor 8/2017 25351.399979/2016-01 0833043/24-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 ISIS 678354 60/2023 25351.088173/2023-97 0855413/24-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Bepirovirsen 15/2023 25351.476680/2022-01 0853678/24-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Obefazimode 42/2020 25351.227836/2023-03 0877574/24-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Vipivotida tetraxetana (177 Lu) [AAA617] 74/2024 25351.264297/2024-66 0623342/24-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento Siponimode 135/2021 25351.720447/2021-82 0848123/24-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 BI 690517 30/2022 25351.363695/2024-64 0886295/24-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.618, DE 27 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 193. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 30/09/2024