RESOLUÇÃO-RE Nº 3.579, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
COGNIVA 25351.010327/2014-11
0396758/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0396764/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0396766/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0396768/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
hemitartarato de rivastigmina 25351.753515/2013-27
0480768/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0396758/24-1 - 25351.010327/2014-11)
0480770/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0396764/24-6 - 25351.010327/2014-
11)
0480772/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0396766/24-2 - 25351.010327/2014-
11)
0480766/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0396768/24-9 - 25351.010327/2014-11)
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INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
hemitartarato de rivastigmina 25351.584851/2022-67
0512153/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0396758/24-1 - 25351.010327/2014-11)
0512149/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0396764/24-6 - 25351.010327/2014-
11)
0512155/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0396766/24-2 - 25351.010327/2014-
11)
0512151/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0396768/24-9 - 25351.010327/2014-11)
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LABORATÓRIOS FERRING LTDA
TRACTOCILE 25351.009028/01-71
0408225/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0408257/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento
acetato de atosibana 25351.004239/2018-37
0530705/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0408225/24-7 -
25351.009028/01-71)
0530750/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 0408257/24-5 - 25351.009028/01-71)