RESOLUÇÃO-RE Nº 3.558, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: PK-137 LIMITED LIABILITY COMPANY
ENDEREÇO: MOSCOW, INTRACITY TERRITORY OF THE SILINO MUNICIPAL DISTRICT,
ZELENOGRAD, PROYEZD 5557-Y, D.2 - PAÍS: RÚSSIA (FEDERAÇÃO RUSSA) - CÓDIGO ÚNICO:
A.001752
EMPRESA SOLICITANTE: BIOCADBRAZIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 15.700.887/0001-06
AUTORIZ/MS: 1108408 - EXPEDIENTE(s): 0720367/24-7
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional
de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa apresentou documentos de INTERIM PROCESS
VALIDATION REPORT (BEV 100) em língua Russa. De acordo com estabelecido em check list,
toda documentação deve ser apresentada em meio exclusivamente eletrônico em
português, inglês ou espanhol. Além disso, a empresa não apresentou documentação de
RPP ou Validação de Processo referente a todos os medicamentos objetos da petição.
Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e
VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021 pela não apresentação de documentação obrigatória,
prevista em checklist da petição.