RESOLUÇÃO-RE Nº 3.557, DE 26 DE SETEMEBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: GC BIOPHARMA CORP.
ENDEREÇO: 586, GWAHAKSANEOP 2-RO, OCHANG-EUP, CHEONGWON-GU, CHEONGJU-SI,
CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.000287
EMPRESA SOLICITANTE: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60
AUTORIZ/MS: 1016377 - EXPEDIENTE(s): 0913688/24-0
ASSUNTO: 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de
Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa não apresentou a última Revisão Periódica de
Produtos (RPP) que atenda ao conceito de RPP, conforme GUIA nº 09, versão 2, de 08 de
outubro de 2018 e artigos 21, 22 e 23 da RDC 654/22. Foi apresentado apenas relatório de
análise de tendência, mas esse documento não apresenta dados mínimos regulatórios que
são requeridos em uma RPP. Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o
previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021 pela não
apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição.