RESOLUÇÃO-RE Nº 3.542, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Balton SP Z.O.O.
Endereço: Ulica Modlinska, 294, Varsóvia, 03-152 - Polónia
Solicitante: Bioline Comercial Ltda. CNPJ: 04.762.934/0001-11
Autorização de Funcionamento: 8012082 Expediente: 1214347/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Biostandard Co., Ltd.
Endereço: #407, #501, 20, Hoseo-ro 79beon-gil, Baebang-eup, Asan-si,
Chungcheongnamdo, 31499 - Coreia do Sul
Solicitante: Luxbiotech Farmacêutica Ltda. CNPJ: 08.775.311/0002-15
Autorização de Funcionamento: 8041848 Expediente: 0323139/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Calth Inc.
Endereço: 1201~1203, #1215~1218, #1306, 52, Gongdan-ro, 140 beon-gil, Gunpo-si,
Gyeonggi-do, 15847 - Coreia do Sul
Solicitante: BP Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
47.815.698/0001-67
Autorização de Funcionamento: 8270297 Expediente: 0622967/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Ceramisys Ltd
Endereço: 914 Herries Road, Sheffield - South Yorkshire, S6 1QW - Reino Unido
Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001-
84
Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 0259631/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Design Standards Corp.
Endereço: 957 Claremont Road, Charlestown - New Hampshire, 03603 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0966410/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Donatelle Plastics Inc
Endereço: 501 County Road E2 Extension, New Brighton, Minnesota, 55112 - Estados
Unidos da América
Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0398604/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Fenwal France S.A.S.
Endereço: Etaillé, La Châtre, 36400 - França
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 1441490/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Greatbatch Medical S. de R.L. de C.V.
Endereço: Boulevard Héctor Terán Terán # 20120 Ciudad Industrial, Tijuana - Baja
California, 22444 - México
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1421843/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Gyrus Medical Limited
Endereço: Fortran Road, St. Mellons, Cardiff, CF3 0LT - Reino Unido
Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. CNPJ:
54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0293696/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Hemostasis LLC.
Endereço: 5000 Township Parkway, Saint Paul, Minnesota, 55110 - Estados Unidos da
América
Solicitante: DANIALEX TEC - Material Médico Hospitalar Ltda-ME CNPJ: 01.686.305/0001-
61
Autorização de Funcionamento: 8032068 Expediente: 0374092/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: IMMY, Inc.
Endereço: 2701 Corporate Centre Drive, Norman - Oklahoma, 73069 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0358502/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Mecora Medizintechnik GmbH
Endereço: Rottstraße 35, Aachen, 52068 - Alemanha
Solicitante: Biomedical Produtos Cientificos Médicos e Hospitalares S.A. CNPJ:
19.848.316/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1025640 Expediente: 1068920/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Mecora Medizintechnik GmbH
Endereço: Rottstraße 35, Aachen, 52068 - Alemanha
Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 05.638.301/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0596264/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Norman Noble, Inc
Endereço: 5507 Avion Park Drive Highland Heights - Ohio, 44143 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0174940/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Novagenit S.R.L.
Endereço: Viale Trento 115/117, Mezzolombardo, Trento, 38017 - Itália
Solicitante: Novatech Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 13.503.335/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8086502 Expediente: 0343953/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Endereço: 2ºnd Floor, Teda, Biopharm Res. Building B #5, 4th St., Teda, Tianjin, 300457
- China
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 1480642/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Smith & Nephew Orthopaedics GmbH.
Endereço: Alemannenstrasse 14, Tuttlingen, Baden Württemberg, 78532 - Alemanha
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
13.656.820/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1220813/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Söring GmbH
Endereço: Justus-von-Liebig-Ring 2, Quickborn, 25451 - Alemanha
Solicitante: Panmédica Negócios Hospitalares Ltda CNPJ: 56.942.527/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1017161 Expediente: 0399289/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Span Packaging LLC Services D.B.A. Multi-Pack Solutions
Endereço: 1301 Perimeter Road, Greenville - South Carolina, 29605 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Globaltek Comércio e Representação Limitada CNPJ: 03.905.063/0001-85
Autorização de Funcionamento: 8026081 Expediente: 0834812/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Yurim Medical Co., Ltd.
Endereço: 43, Jeongjung 3-gil, Osong-eup, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28164 -
Coreia do Sul
Solicitante: Pratixia Dermo Soluções Ltda. CNPJ: 82.466.434/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8162107 Expediente: 0195801/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.