RESOLUÇÃO-RE Nº 3.539, DE 25 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Baxter Healthcare SA, Singapore Branch
Endereço: 2 Woodlands Industrial Park D, Street 2, 737778, Singapura
Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8.01.452-4 Expediente: 0374622/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biosphere Medical S.A.
Endereço: Parc des Nations, Paris Nord 2, 383 rue de la Belle Etoile, Roissy, 95700,
França
Solicitante: Merit Medical Com. Dist. Imp. Exp de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ:
13.200.579/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 0383605/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fresenius Medical Care SMAD
Endereço: Zi de La Pontchonnière, Route de La Chanade, Savigny, L´Arbresle Cedex, 69591,
França
Solicitante: Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8.01.339-5 Expediente: 0230562/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gambro Dialysatoren GmbH
Endereço: Holger-Crafoord-Strasse 26, Hechingen, 72379, Alemanha
Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8.01.452-4 Expediente: 0273856/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Reach Surgical, INC
Endereço: 120 Xinxing Road, West Zone, TEDA, 300462, Tianjin, China
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0058649/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Siemens Healthcare Pvt. Ltd.
Endereço: Plot No. 16, Electronic City, II Phase Industrial Area, Bangalore, Karnataka,
560100, Índia
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0421707/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Techno-Path Manufacturing Ltd.
Endereço: Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, V94 FF1P, Irlanda
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0237117/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: The Female Health Company (M) Sdn Bhd.
Endereço: No 1A, Jalan CJ. 1/4, Kawasan Perindusrian Cheras Jaya, Balakong, 43200,
Malásia
Solicitante: Semina Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 55.163.042/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.01.286-1 Expediente: 0286190/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Tonica Elektronik A/S
Endereço: Lucernemarken 15 Farum, Zealand, 3520, Dinamarca
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0045411/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Vivonic GmbH
Endereço: Kurfuerst-Eppstein-Ring 4, Sailauf, 63877, Alemanha
Solicitante: Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8.01.339-5 Expediente: 0259467/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.