RESOLUÇÃO-RDC Nº 924, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024(*)

RESOLUÇÃO-RDC Nº 924, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024(*)
Dispõe sobre a padronização de frases de declaração
de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos
de dispositivos médicos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art.1º Esta Resolução estabelece frases padronizadas para declaração em rótulos
de dispositivos médicos que contenham em sua composição a presença de látex de borracha
natural.
Art.2º Esta Resolução se aplica aos dispositivos médicos definidos a seguir:
I - Dispositivo médico (produto médico): qualquer instrumento, aparelho,
equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou
outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres
humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação
pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no
corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios:
a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma
doença;
b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou
deficiência;
c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado
fisiológico ou patológico;
d) suporte ou manutenção da vida;
e) controle ou apoio à concepção; ou
f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras
provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos.
II - Dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões,
controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos, usados
individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante para a
análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente,
para fornecer informações para fins de diagnóstico, auxílio ao diagnóstico, monitoramento,
compatibilidade, triagem, predisposição, prognóstico, predição ou determinação do estado
fisiológicos.
Art.3º Nos rótulos dos dispositivos médicos cuja composição contenha látex de
borracha natural deve constar a seguinte frase padrão em destaque: "CONTÉM LÁTEX
NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA".
§1º Fica proibido o uso da expressão "hipoalergênico" nos rótulos destes
dispositivos médicos.
§2º É facultado o uso da frase disposta no inciso V do art. 8º da Resolução da
Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 825, de 26 de outubro de 2023, para as luvas cirúrgicas
e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de
mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância
sanitária.
Art.4º É admissível, em substituição à frase "CONTÉM LÁTEX NATURAL", a utilização
do símbolo identificando a presença de látex de borracha natural, conforme norma técnica ABNT
NBR ISO 15223-1:2022 - Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados em informações
fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais; ou norma técnica que vier a substituí-la.
Parágrafo único. Nos rótulos de dispositivos médicos que apresentarem símbolo
identificando a presença de látex de borracha natural, deverá constar, próximo ao símbolo, a
seguinte frase padrão: "PODE CAUSAR ALERGIA".
Art.5º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art.6º Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 37, de 26 de
agosto de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 27 de agosto de 2015, Seção 1,
pág. 46.
Art.7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
(*) Republicada por ter saído publicada no Diário Oficial da União nº 185, de 24 de setembro de
2024, Seção 1, pág 72, com incorreção no original.
RETIFICAÇÃO
Nas Instruções Normativas - IN nº 320 e 321, ambas de 19 de setembro de
2024, publicadas no Diário Oficial da União nº 185, de 24 de setembro de 2024, Seção 1,
págs. 82-83,
Onde se lê:
"INSTRUÇÃO NORMATIVA ..."
Leia-se:
"INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN..."
RETIFICAÇÃO
Nas Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 921, 922 e 925, de 19 de
setembro de 2024, publicadas no Diário Oficial da União nº 185, de 24 de setembro de
2024, Seção 1, págs. 71-75,
Onde se lê:
"RESOLUÇÃO ..."
Leia-se:
"RESOLUÇÃO - RDC ..."
RETIFICAÇÃO
Nas Resoluções da Diretoria Colegiada-RDC n° 926 e 927, ambas de 20 de
setembro de 2024, publicadas no Diário Oficial da União n° 185, de 24 de setembro de
2024, seção 1, págs. 75-80,
Onde se lê:
"RESOLUÇÃO..."
Leia-se:
"RESOLUÇÃO-RDC ..."
2ª DIRETORIA