INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 316, DE 18 DE SETEMBRO DE 2024

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 316, DE 18 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre a atualização da composição das
vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1º
do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado
em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação:
Art. 1º As vacinas destinadas à prevenção da Covid-19 a serem comercializadas
ou utilizadas no Brasil deverão estar em conformidade com o disposto nesta Instrução
Normativa.
Art. 2º As vacinas contra a Covid-19 a serem comercializadas ou utilizadas no
Brasil deverão ser monovalentes e conter, obrigatoriamente, a cepa JN.1 do vírus SARS-
CoV-2.
Art. 3º A atualização da composição de vacinas contra a Covid-19 que não
atendam ao disposto no art. 2º desta Instrução Normativa deve ser apresentada à Anvisa
por meio de protocolo específico e deve ser instruída, minimamente, com os seguintes
dados:
I - dados de produção e qualidade referentes à vacina com composição
atualizada;
II - dados de estudos não clínicos da vacina com composição atualizada
referentes à avaliação de imunogenicidade em modelos animais relevantes; e
III - descrição dos dados de qualidade, imunogenicidade e, se necessário, de
acordo com os requisitos estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a
atualização, dados de segurança e eficácia que eventualmente não estejam disponíveis no
momento da submissão da atualização à Anvisa, mas que possam ser apresentados em
momento posterior à sua aprovação, quando pertinente a celebração de termo de
compromisso, conforme critérios previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
905, de 18 de setembro de 2024, e suas atualizações.
§ 1º A avaliação de imunogenicidade, a que se refere o inciso II deste artigo,
deve incluir a avaliação de anticorpos neutralizantes e deve ser comparativa em relação à
mesma vacina em sua versão original ou na versão previamente registrada pela Anvisa.
§ 2º Para a aprovação da atualização da composição da vacina contra a Covid-
19, pode ser necessária a apresentação de dados preliminares de avaliação clínica de
imunogenicidade e segurança, de acordo com a extensão do conhecimento sobre o perfil
de segurança, imunogenicidade, eficácia e efetividade da mesma vacina na sua versão
original aprovada pela Anvisa e de outras versões atualizadas a partir da vacina original, se
disponíveis.
§ 3º Para a decisão da Anvisa quanto à atualização da composição da vacina
contra a Covid-19 serão considerados os dados existentes sobre a vacina, quando utilizada
em esquemas de imunização primária e como dose de reforço.
Art. 4º As vacinas contra a Covid-19 registradas e produzidas antes da
atualização da sua composição e aquelas que já estejam distribuídas no país somente
poderão ser utilizadas em até 9 (nove) meses contados a partir da data da aprovação da
atualização pela Anvisa, exceto em casos de manifestação contrária e expressa da
Agência.
Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 30 de setembro de
2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente