RESOLUÇÃO-RE Nº 3.299, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Abbott Medical
Endereço: 6901 Preston Road, Plano, Texas, 75024, Estados Unidos da América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0004274/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e
equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Boston Scientific Corporation
Endereço: Two Scimed Place, Maple Grove, Minnesota, 55311, Estados Unidos da América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0188688/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Dermaline Co., Ltd.
Endereço: D-#905, #906, #914, #915, Hanam Techno Valley U1 Center, 947, Hanam-daero,
Hanam-si, Gyeonggi-do, 12982 -
Coeia do Sul
Solicitante: Bellefy Importadora e Exportadora Ltda CNPJ: 48.814.926/0001-47
Autorização de Funcionamento: 8.27.216-2 Expediente: 1153270/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd.
Endereço: West Area of Building nº 3, nº 1 Yongchang North Road, Beijing Economic
and Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0201937/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Groupe Lepine
Endereço: Zone Industrielle Louis, 64300, Orthez, França
Solicitante: Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda CNPJ: 60.856.937/0001-95
Autorização de Funcionamento: 1.03.148-0 Expediente: 0301821/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
para das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Rejoin Mastin Medical Device Co., Ltd.
Endereço: 101B, No. 22, Xinyan Road, Economic and Technological Development Zone,
Linping District,
Hangzhou, Zhejiang, 311100, China
Solicitante: Mandala Brasil Imp. Dist. Prod. Med. Hosp. Ltda. CNPJ:09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 114660924-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Inomed Medizintechnik GmbH
Endereço: Im Hausgrun, 29 - 79312 - Emmendingen, Alemanha
Solicitante: RBTG Brasil Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 18.949.207/0001-
72
Autorização de Funcionamento: 8.10.869-7 Expediente: 0229789/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
da classe IV e equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Suzhou Sym-Bio Lifescience Co., Ltd
Endereço: No. 115, North Tai Ping Road, Taicang Economic Development Zone,
Taicang, Jiangsu Province, 215400, China
Solicitante: Revvity Do Brasil Ltda CNPJ: 00.351.210/0001-24
Autorização de Funcionamento: 1.02.989-1 Expediente: 0331133/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sinocare Inc.
Endereço: 11 Qingshan West Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, 410221 -
China
Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 1153626/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: SD Biosensor, Inc.
Endereço: 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si,
Chungcheongbuk-do, 28161, Coréia do Sul
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 1462390/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Diagnóstico de uso in
vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.