RESOLUÇÃO-RE Nº 3.291, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.291, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química acetato
de clormadinona na certificação da empresa FARMABIOS S.P.A (B.000198), publicada pela
Resolução - RE nº 885, de 16 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº 54, de 20
de março de 2023, seção 1, página 153, conforme expedientes nº 5067166/22-3 e
0374307/24-5.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico polatuzumabe vedotina na
certificação da empresa Genentech, Inc (Código único: A.000248), solicitada pela empresa
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ: 33.009.945/0001-23, publicada pela
Resolução - RE nº 1.052, de 15 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 53, de 18
de março de 2024, seção 1, páginas 119 e 120, conforme expedientes nº 0832286/23-1 e
0993543/24-3.
Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
carbamazepina, gliclazida e sulfassalazina, na certificação da empresa Zhejiang Jiuzhou
Pharmaceutical Co., Ltd (Código único: B.000083), publicada pela Resolução - RE nº 51, de
6 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 6, de 9 de janeiro de 2023, seção 1,
página 50, conforme expedientes nº 4482539/22-8 e 0846611/24-4.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURELIO MIRANDA DE ARAUJO