RESOLUÇÃO-RE Nº 3.289, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Baxalta Manufacturing Sarl
Endereço: Route de Pierre-à-Bot,111, 2000 Neuchâtel
País: Suíça Código único: A.000070
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 0223408/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfavonicogue, alfaoctocogue e alfarurictocogue
pegol
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Fabricante: CSL Behring L.L.C.
Endereço: Route 50 North, 1201 North Kinzie, Bradley, Illinois (IL) 60915
País: Estados Unidos da América Código único: A.000173
Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ:
62.969.589/0001-98
Expediente(s): 0259461/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, alfa1antitripsina,
crioprecipitado, eluato DEAE, fator IX de coagulação, precipitado A, precipitado de sulfato
de amônio, precipitado da fração I + II + III, precipitado da fração II + III, precipitado da
fração V.
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Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Endereço: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
País: Áustria Código único: A.000540
Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.363.032/0001-46
Expediente(s): 1474540/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: metreleptina.
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Fabricante: Novo Nordisk A/S
Endereço: Brennum Park, Hillerod, 3400
País: Dinamarca Código Único: A.000441
Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55
Expediente(s): 1435315/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: betanonacogue pegol (fermentação)
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Fabricante: Novo Nordisk A/S
Endereço: Hallas Allé, Kalundborg 4400
País: Dinamarca Código único: A.000444
Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55
Expediente(s): 1448149/23-1
Certificado de Boas Práticas de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana, insulina detemir, insulina
asparte, insulina degludeca, liraglutida, semaglutida, glucagon, alfaeptacogue ativado.
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Fabricante: Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH
Endereço: Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe
País: Alemanha Código único: A.000777
Empresa Solicitante: Octapharma Brasil Ltda CNPJ: 02.552.927/0001-60
Expediente(s): 0286377/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, crioprecipitado do fator VIII
de coagulação, fração I+II+III da imunoglobulina humana, fração I+III da imunoglobulina
humana e fração II da imunoglobulina humana
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Fabricante: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Endereço: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, NY 12144
País: Estados Unidos da América Código único: A.000831
Empresa Solicitante: Adium S.A CNPJ: 55.980.684/0001-27
Expediente(s): 0237391/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cemiplimabe.
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Fabricante: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Endereço: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, NY 12144
País: Estados Unidos da América Código único: A.000831
Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15
Expediente(s): 0222842/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte.
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Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd.
Endereço: 300, Song-Do Bio-Daero, Yeonsu-Gu, Incheon.
País: Coreia do Sul Código único: A.001327
Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18
Expediente(s): 0831910/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe.
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Fabricante: Sanofi Winthrop Industrie
Endereço: 23 Boulevard Chambaud de La Bruyère, 69007 Lyon
País: França Código Único: A.000955
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 1422287/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina antitimócito.
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Fabricante: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: N° 3 A1, Road 10th, Shenyang Economy & Technology Development Zone,
Shenyang
País: República Popular da China Código único: A.000580
Solicitante: Chron Epigen Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 04.415.365/0001-38
Expediente(s): 0188602/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina
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Fabricante: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: nº 19, Gaoxinzhongyi Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong
Province
País: República Popular da China Código único: A.000581
Solicitante: Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22
Expediente(s): 0208837/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.