RESOLUÇÃO-RE Nº 3.283, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ALTEA FARMACÉUTICA S.A.
ENDEREÇO: CALLE 10 Nº. 65-28 Y CALLE 10 Nº. 65-75 (MUESTREO), BOGOTÁ D.C. - PAÍS:
COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000407
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0301951/23-3
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº
497/2021: Cancelamento, por parte do estabelecimento fabril, da realização de inspeção
internacional.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GREEN ENGINEERING SOLUTIONS (PTY) LTD
ENDEREÇO: UNIT I, 121 CAPRICORN DRIVE, MUIZENBERG, CAPE TOWN, WESTERN CAPE,
7948 - PAÍS: ÁFRICA DO SUL, REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001756
EMPRESA SOLICITANTE: INDÚSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A - IQUEGO - CNPJ:
01.541.283/0001-41
AUTORIZ/MS: 1008843 - EXPEDIENTE(s): 0801975/24-7
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude do não preenchimento do Formulário de Petição (FP) em suas seções
ANEXO II - DESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS e O FLUXO DE FABRICAÇÃO DOS
MEDICAMENTOS, e seus respectivos campos; nem tampouco foi protocolado o relatório de
Revisão Periódica do Produto (RPP), ou, em sua substituição, as documentações referentes
à validação do processo produtivo e dos procedimentos de limpeza, conforme orientações
da observação 9 do item 4 do checklist do código de assunto: 7324 - Medicamentos -
(Certificação de BPF) de Indústria Farmacêutica Internacional de Líquidos não Estéreis,
exceto Mercosul.