ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BEIGENE BRASIL LTDA. 30763301000138 TISLELIZUMABE TEVIMBRA 25351.094823/2023-33 09/2034 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0152558/23-1 1.8642.0002.001-6 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML -------------------------------------------------------------------------------- Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda11082598000393 menotropina MERIONAL HG 25351.036999/2024-51 01/2028 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4744394/22-4 1.8759.0011.001-3 24 Meses 75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1ML 1.8759.0011.002-1 24 Meses 75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1ML + AGU REC + AGU APL 1.8759.0011.003-1 24 Meses 75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC 1.8759.0011.004-8 24 Meses 150UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1ML 1.8759.0011.005-6 24 Meses 150UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1 ML -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 DARATUMUMABE DALINVI 25351.787862/2015-68 01/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0254349/24-4 1.1236.3414.004-4 24 Meses 1800 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B EFLUELDA TIV 25351.190279/2019-73 10/2028 11976 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 83. ALTERAÇÃO DO NOME COMERCIAL 0402144/24-4 1.8326.0347.001-1 9 Meses (120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0939510/23-5 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0953234/23-0 1.0639.0307.001-8 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.002-6 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.003-4 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.004-2 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.005-0 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU 1.0639.0307.006-9 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10 AGU -------------------------------------------------------------------------------- UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114 certolizumabe pegol CIMZIA 25351.201455/2015-58 02/2027 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 5067673/22-3 1.2361.0087.001-4 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENC X 1 ML + 2 LENÇOS UMEDECIDOS 1.2361.0087.002-2 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 6 SER VD INC PREENC X 1 ML + 6 LENÇOS UMEDECIDOS 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.233, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 95. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/09/2024