RESOLUÇÃO Nº 901, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024

RESOLUÇÃO Nº 901, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre a fabricação e comercialização de
produtos da Medicina Tradicional Chinesa - MTC.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º
e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 4 de setembro de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o acompanhamento da utilização de
produtos da Medicina Tradicional Chinesa - MTC no país.
Art. 2º Para fins desta Resolução são considerados produtos da Medicina
Tradicional Chinesa - MTC as formulações obtidas a partir de matérias-primas de origem
vegetal, mineral e cogumelos (fungos macroscópicos), de acordo com as técnicas da MTC e
integrantes da Farmacopeia Chinesa.
Parágrafo único. É proibida a utilização de matérias-primas de origem animal
nas formulações a serem comercializadas no País.
Art. 3º Os produtos da MTC não são sujeitos ao registro sanitário.
Art. 4º É proibida a comercialização de produtos ditos como pertencentes à
MTC com composição diferente das descritas em referências da MTC na Farmacopeia
Chinesa ou com a utilização de matérias-primas de origem animal.
Art. 5º A fabricação de produtos da MTC pode ser feita apenas de modo
industrializado e seguindo requisitos que evitem a contaminação e garantam a qualidade
do produto.
Parágrafo único. Todo pessoal envolvido na fabricação deve ter conhecimento,
experiência, qualificação técnica e ser treinado para realização de análises em matérias-
primas e produtos acabados, atendendo às suas especificidades.
Art. 6º Os produtos passíveis de comércio como MTC são de venda restrita à
prescrição por profissionais habilitados.
Art. 7º A dispensação dos produtos da MTC é restrita aos profissionais
habilitados.
Art. 8º Os produtos comercializados como MTC não podem apresentar em suas
embalagens, ou em qualquer material informativo ou publicitário, indicações ou alegações
terapêuticas.
Parágrafo único. A embalagem do produto deve conter a indicação do
fabricante e do profissional responsável.
Atr. 9º Os produtos da MTC devem ter nomes comerciais conforme sua
designação tradicional descrita em referências sobre MTC.
Art. 10. Os profissionais envolvidos ou os consumidores devem notificar
quaisquer reações adversas aos produtos da MTC, por meio de formulário eletrônico para
notificação de problemas de segurança, de eficácia e de desvios de qualidade,
disponibilizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa em seu portal na
internet.
Parágrafo único. A notificação das reações adversas referentes à utilização de
produtos da MTC é compulsória para os profissionais habilitados à prescrição.
Art. 11. As empresas estabelecidas no país que adquiram insumos utilizados na
produção de produtos da MTC devem cadastrar junto à Anvisa todos os insumos
farmacêuticos ativos com os quais trabalham.
Parágrafo único. Os insumos devem ser cadastrados utilizando-se formulário
eletrônico, disponibilizado no portal da Anvisa na internet.
Art. 12. Os dados de todos os fabricantes do insumo farmacêutico ativo e de
revendedores ou distribuidores de qualquer tipo, caso o insumo não tenha sido obtido
diretamente do fabricante, devem ser obrigatoriamente utilizados na alimentação do
cadastro.
§ 1º As informações fornecidas devem ser suficientes para a correta
identificação do fabricante e revendedores e não é permitida a utilização de abreviações.
§ 2º As informações fornecidas à Anvisa na ocasião do cadastramento são de
inteira responsabilidade das empresas envolvidas.
Art. 13. A Anvisa pode tomar as medidas sanitárias cabíveis, a qualquer
momento, quando houver evidência de irregularidades ou de risco à saúde.
Art. 14. Revogam-se:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 21, de 25 de abril de 2014,
publicada no Diário Oficial da União nº 79, de 28 de abril de 2014, Seção 1, pág. 44; e
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 280, de 16 de abril de 2019,
publicada no Diário Oficial da União nº 74, de 17 de abril de 2019, Seção 1, pág. 202.
Art. 15 Esta Resolução entra em vigor no dia de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente