ANEXO Patrocinador: NightstaRx Ltd Empresa solicitante: Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 07.986.222/0001-74 Número do processo: 25351.253770/2019-12 Expediente: 0718409/22-1 Título do ensaio clínico: Um estudo de acompanhamento em longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia gênica da retina em participantes com coroideremia, previamente tratados com vetor viral adenoassociado que codifica a proteína 1 de escolta Rab (AAV2-REP1) em um estudo antecedente e em participantes com retinite pigmentar ligada ao X, previamente tratados com codificação de vetor viral adenoassociado RPGR (AAV8-RPGR) em um estudo antecedente 11834 - Produto de Terapia Avançada: Notificação de ensaio clínico observacional CEE/Documento de importação: CEE 0002/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.030622/2020-65 Expediente: 2673830/22-7 Título do ensaio clínico: Uso no mundo real de novos tratamentos em participantes com atrofia muscular espinhal (AME): uma análise retrospectiva de vários centros com participantes pediátricos com AME fora dos EUA 11834 - Produto de Terapia Avançada: Notificação de ensaio clínico observacional CEE/Documento de importação: CEE 0003/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.497014/2019-01 Expediente: 4222617/22-9 Título do ensaio clínico: Efetividade e segurança da terapia com tisagenlecleucel em pacientes brasileiros com malignidades de linfócitos B: Estudo de registro prospectivo de 15 anos em três coortes 11470 - Produto de Terapia Avançada - Notificação de ensaio clínico com pós- comercialização (fase IV) CEE/Documento de importação: CEE 0004/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.100, DE 26 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 100. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 27/08/2024