ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Biozeus Biopharmaceutical S.A. - 16.828.860/0001-58 BZ371A 67/2022 25351.809268/2023-55 1353031/23-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tozorakimabe 32/2022 25351.617479/2022-82 0533678/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Ranibizumab PDS 1/2022 25351.991246/2020-87 1428527/23-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Durvalumabe 71/2016 25351.182665/2023-78 0467510/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Dostarlimabe / Belrestotugue / GSK6097608B 67/2021 25351.495486/2023-06 0412488/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Nivolumabe 36/2016 25351.652876/2019-03 0352201/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 CagriSema 28/2023 25351.103858/2024-51 0317292/24-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Amlitelimab 93/2022 25351.103857/2024-15 0317289/24-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 PF-07923568-01 27/2024 25351.813004/2023-04 0673593/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Talazoparibe 103/2018 25351.387024/2019-21 0681239/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Atacicepte (VT-001) 131/2023 25351.374199/2023-55 0667610/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.097, DE 23 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 99. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 27/08/2024