RESOLUÇÃO-RE Nº 3.077, DE 22 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ROTTENDORF PHARMA GMBH
ENDEREÇO: OSTENFELDER STRASSE 51-61, 59320 - ENNIGERLOH - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000535
EMPRESA SOLICITANTE: GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL LTDA - CNPJ:
29.190.430/0001-03
AUTORIZ/MS: 1176784 - EXPEDIENTE(s): 0545047/24-2
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação, por meio de aditamento de terceiro, de documentação
obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude da ausência, em substituição à
Revisão Periódica do Produto (RPP), da validação de processo dos medicamentos e a
análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes produtos nas linhas de
produção, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza
previamente estabelecidos, conforme orientações da observação 9 do item 4 do checklist
do código de assunto: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROTTENDORF PHARMA GMBH
ENDEREÇO: AM FLEIGENDAHL 3, 59320 ENNIGERLOH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A.000534
EMPRESA SOLICITANTE: GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL LTDA - CNPJ:
29.190.430/0001-03
AUTORIZ/MS: 1176784 - EXPEDIENTE(s): 0545076/24-2
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação, por meio de aditamento de terceiro, de documentação
obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude da ausência, em substituição à
Revisão Periódica do Produto (RPP), da validação de processo dos medicamentos e a
análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes produtos nas linhas de
produção, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza
previamente estabelecidos, conforme orientações da observação 9 do item 4 do checklist
do código de assunto: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL.
RETIFICAÇÕES
Na Resolução RE nº 1.671, de 02 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº. 86, de 06 de maio de 2024, Seção I, pág. 108, conforme expedientes nº
0432486/24-1 e 0764343/24-6.
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III.
Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV.
Onde se lê: Hunan Xinke Technology Co., Ltd.
Leia-se: Hunan Xinke Medical Co., Ltd.
Na Resolução RE nº 3.268, de 28 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 169, de 04 de setembro de 2023, Seção I, pág. 115, conforme expedientes nº
0020057/23-7 e 0765345/24-2.
Onde se lê: Endereço: SMDB Conjunto 12, Bloco F, Lojas 5, 6, 8 e 9 - Lago Sul,
Brasília, DF, Brasil CEP: 71.680-120
Leia-se: Endereço: SMDB Conjunto 12, Bloco F, Lojas 05 A 11, Salas 104 A 110
- ST Mansões Dom Bosco - Lago Sul CEP: 71.680-116
RETIFICAÇÃO
Na Resolução-RE N° 4.559, de 29 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União Nº 229, Seção 1, de 4 de dezembro de 2023, pág. 165, referente a
certificação da empresa Envision Scientific Pvt. Ltd., solicitada por Scitech Produtos
Médicos SA., CNPJ: 01.437.707/0001-22, conforme expedientes nº 0191635/23-5 e
0316647/24-1.
Onde se lê: 394 0230
Leia-se: 394 230
------------------------
Na Resolução Resolução-RE nº 543, de 8 de fevereiro de 2024, publicada no
Diário Oficial da União nº.30, de 14 de fevereiro de 2024, Seção I, pág. 158, referente
a certificação da empresa CeramTec GmbH, solicitada pela Johnson & Johnson do Brasil
Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01,
conforme expedientes nº 0786651/23-7 e 0175898/24-5.
Onde se lê: Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde: Materiais de uso médico da classe III.
Leia-se: Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
------------------------
Na Resolução-RE Nº 4.456, de 23 de novembro de 2023, publicada em DOU
Nº 224, de 27 de novembro de 2023, Seção 1, págs. 164-165, referente a certificação
da empresa Trelleborg Sealing Solutions Tustin, Inc., solicitada pela Allergan Produtos
Farmacêuticos Ltda., CNPJ: 43.426.626.0001-77, conforme expedientes nº 4732221/22-
0 e 1397039/23-0.
Onde se lê:
Solicitante: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. CNPJ:
43.426.626.0001-77
Autorização de Funcionamento: 1001478
Leia-se:
Solicitante: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 15.800.545/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8.26644-4
------------------------
Na Resolução RE nº 3.711, de 10 de Novembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº. 215, de 16 de novembro de 2022, Seção I, pág. 117, referente a
certificação da empresa Lisi Medical Orthopaedics, solicitada pela Stryker do Brasil Ltda,
CNPJ n.º 02.966.317/0001-02, conforme expedientes nº 4228901/21-2 e nº 0491872/24-0.
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III.
Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV.